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AE数据集中时间变量的填补

AE数据集中时间变量的填补

作者: 野藤_ | 来源:发表于2021-09-26 17:34 被阅读0次

    临床试验收集AE的信息时,经常会出现时间变量发生缺失或者部分缺失的情况。通常来讲,对于AE的结束日期,不会进行填补;下面介绍对AE开始日期进行填补的逻辑。

    具体填补

    一般,CRF中会收集AE是否发生在首次给药前的信息,AE开始开始日期的填补与次信息相关。根据AE发生在首次给药前或给药后来进行判断,有两种情况;而年月日时间变量,通常缺失情况有三种:日缺失,月日缺失,年月日都缺失。结合以上两类因素,总共有6类情况。

    先介绍AE在首次给药之后发生的情况

    • 在日缺失的情况下(YYYYMM),如果开始年月与首次给药日期相同,则用首次给药日期进行填补;如果年月不相同,则用当月第一天进行填补(YYYYMM01)。
    • 在月日缺失的情况下(YYYY),如果开始年份与首次给药日期相同,则用首次给药日期进行填补;如果年份不相同,则用当年第一天进行填补(YYYY0101)。
    • 在年月日都缺失的情况下,直接填补为首次给药日期。

    再介绍AE在首次给药之前发生的情况

    • 在日缺失的情况下(YYYYMM),用当月第一天进行填补(YYYYMM01)。
    • 在月日缺失的情况下(YYYY),则用当年第一天进行填补(YYYY0101)。
    • 在年月日都缺失的情况下,不填补。

    综合这6种情况,AE开始时间填补的核心逻辑是,用最早的可能日期进行填补。如果AE发生在给药之后,首次给药日期就会对填补日期进行限制;如果发生在给药之前,就没有首次给药日期的现在,年月日都确实的情况下,就不再进行填补。

    进行填补的情况

    AE开始日期的填补在ADAE编程中进行,原始数据收集的开始日期保存在AESTDTC中,按照填补规则填补后,生成ADAE.ASTDT (Analysis Start Date)进行分析。日期填补后,还需要生成ASTDTF (Analysis Start Date Imputation Flag)变量,用以说明进行了何种填补:

    • “Y”,表明年月日都缺失,进行了填补;
    • “M”,表明月日缺失,进行了填补;
    • “D”,表明日缺失,进行了填补。

    AE开始日期的填补还可能出现在,Treatment Emergent AE的判断过程中。TEAE一般定义为,发生在首次给药之后,以及研究结束之前的AE。在判断是否为TEAE时,涉及到具体发生日期的比较,这时就需要对缺失的开始日期进行填补。这一步通常在SDTM中SUPPAE编程中进行。

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