在一般临床试验的项目中，大家应该对Pinnalce 21这个词不陌生，我们会使用Pinnacle 21这个工具来生成Define.xml 以及用来验证SDTM、ADaM数据集。日常工作中，Pinnacle 21这个词可能仅仅代指一个工具，我想通过系列文章来介绍这个工具。这篇文章是这个系列的开篇。
首先，Pinnalce 21所指的可能是工具的2个版本：Pinnalce 21 Community 和Pinnalce 21 Enterprise。前者是免费开源版，后者是付费商用版。它们的共同开发者，是Pinnalce 21公司。这个公司发展是如何开始的呢？
先从CDISC标准说起，CDISC制定并推进了高质量的临床试验数据标准，提供了临床试验数据框架，使得临床试验数据更加易于访问和使用。临床数据的标准化，需要按照标准对数据进行清理，Pinnacle 21公司就是从简化数据清理流程开始的。他们意识到，临床试验数据处理将会向标准化以及流程自动化方向发展。于是在2008年，他们开发并推出了一个工具——OpenCDISC，用来处理数据标准化问题。OpenCDISC就是Pinnalce 21 Community 和Pinnalce 21 Enterprise的前身。
OpenCDISC是一款开源、免费、即插即用的软件，在此之前，研究人员通常是手动或者使用昂贵臃肿的工具来实施CDISC标准。因此，OpenCDISC一经推出，就受到研究人员的广泛推崇。
在2010年之前，美国食品药品监督管理局(FDA)并不强制要求临床试验项目符合CDISC标准。但在2010年，FDA 的生物制剂中心希望符合CDISC标准成为必须。FDA评估了相关验证软件，最终选择了OpenCDISC来验证审查临床试验所提交的材料。
在OpenCDISC的广泛使用中，一些客户想要获取更多复杂的功能。2011年，复杂的功能与紧张的研发资金的矛盾，催生了Pinnalce 21 Enterprise的诞生。商业版本的收入不仅能够支持更多功能的开发，还会支持开源项目的维护。Pinnalce 21 Enterprise是基于云服务器的产品，可在云服务器上运行并生成报告。同年，FDA选择升级为Pinnalce 21 Enterprise。
在Pinnacle 21与FDA成功合作的示范下，2015年, 日本药品和医疗器械局(PMDA)也采用Pinnalce 21 Enterprise来验证相关提交的数据。至此，Pinnacle 21在全球两个关键的制药市场，为审批机构提供服务。同年，为了明确，OpenCDISC和Pinnacle 21，这两个品牌拥有相同的开发者，Pinnalce 21选择重塑品牌。他们将两个版本统一在Pinnacle 21下，开源版本作为Community，许可版本作为Enterprise，这也就是我们现在熟悉的称呼。
以上。
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