新化学物质简易申报和科学研究备案申报要点解析

新化学物质简易申报和科学研究备案申报要点解析

一、  法规依据

法规条例

1.《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

2.《新化学物质环境管理办法》（原环保部令第7号）

政策文件

1. 《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》（环办[2010]123号）

2. 《新化学物质申报登记指南》等六项《办法》配套文件（环办[2010]124号）

3. 《化学物质环境管理专家管理办法》（环办[2011]59 号）

4. 《化学品测试合格实验室管理办法》（环办[2012]7号）

技术文件

1.《中国现有化学物质名录》（原环保部公告2013年第1号）

2.《化学物质风险评估导则》（征求意见稿，环办[2011]1147号）

3.《新化学物质危害性鉴别导则》（征求意见稿，环办[2011]1147号）

4.《化学品测试方法》（中国环境科学出版社，2004/2013）

5.《新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）》

6.《新化学物质申报类名编制导则》（HJ/T 420-2008）

法规要求

第十二条【简易申报基本情形】第十三条【简易申报特殊情形】

简易申报基本情形：年生产量或者进口量不满1吨的;

简易申报特殊情形：

- 用作中间体或仅供出口，年生产量或进口量不满1吨；

- 以科学研究为目的，年生产量或进口量0.1吨以上不满1吨；

- 新化学物质单体含量低于2％的聚合物或低关注聚合物；

- 以工艺和产品研究开发为目的，年生产量或者进口量不满

10吨，且不超过两年。

第十四条【备案申报要求】

(一) 以科学研究为目的，新化学物质年生产量或者进口量不

满0.1吨的;

(二) 为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态

毒理学测试而进口新化学物质测试样品的。

二、  材料要求

简易申报材料应按以下顺序排列：

1）新化学物质简易申报表；

2）简易申报表附件(附件号按在申报表中出现的先后顺序编排)

法人证书或营业执照的复印件;

代理委托协议;

法人授权书;

符合相应简易申报情形的证明材料;

第三方信息清单;

化学名称保密声明;

测试报告;

生产工艺流程描述;

暴露和使用方式描述;

附件清单.

科学研究备案申报材料按以下顺序排列：

1）新化学物质科学研究备案申报表；

2）新化学物质科学研究备案申报表附件(附件号按在申报表中出现的先后顺序编排)

 法人证书或营业执照的复印件;

 代理委托协议;

 法人授权书;

 第三方信息清单。

三、  填报要点

第一部分：申报人信息

1.1项、1.2项申报人与代理人信息

境内申报人和代理人只接受简体中文名称，境外申报人只接受英文名称(港澳台公司可接受简体中文名称)；建议将联系人填写为此份申报的直接联系人，便于日后联系相关申报事宜

1.4项申报声明

软件填写完毕后需先打印申报表，之后再手写签字并加盖公章。境内申报人(法人或授权签字人)应在申请表左侧法定代表人处签名、盖公章(不接受人名章) 注意：若签章在申报表右下角代理人签章处视为无效！

第二部分：简易申报基本情况

2.1项申报理由

对照附件资料，选择相应的申报理由，避免选择错误，例如基本情形却选择了特殊情形的理由；低关注聚合物却选择了2%聚合物等问题

中间体和仅供出口情况说明需签字、盖章

2.2项申报活动及申报量

如实填写(若为整数吨位，无需精确到小数位)

2.3项申报用途

建议直接写明申报物质的实际用途，描述应语言简洁，不宜过于复杂或过于宽泛，建议合并为一句话。若填写多个用途，中间用顿号分开，最后不用加标点符号

第三部分：申报物质信息

简易申报

3.1 申报物质的名称

化学名称：

--中文名称：

应符合中文命名规范(可对应翻译美国CA索引名称)，不允许出现空格，所有的数字、英文字母、括号、连字符等符号均应采取半角格式，同时应注意上下标格式

--英文名称：

应按照现行的IUPAC命名规范命名，或者使用美国CA 索引名称

对于没有CAS号、但撰写的英文名称符合CAS命名规范的化学物质，“英文名称”应为“CAS名”

注意去除特殊格式；中英文名称应对应

除专有名称、元素符号和书写规范中要求采用大写格式外，只有首个单词的首字母大写，特殊字符注意斜体(例如“β”、“ω”等) 物质类别：

对于每个组分的结构都很明确的混合物或者反应产物，"物质类别"应勾选"无唯一、确定分子结构"

类名：

若化学名称保密，则后续必须填写类名；中文类名应参照《新化学物质申报类名编制导则》（HJ/T 420-2008）编写；英文类名根据中文类名翻译、编写；中英文类名应对应

其他名称：

填写商品名称、俗称、惯用名和行业内名称等

聚合物申报物质名称要求：

基本原则：化学名称和类名的中英文应相互对应。

1、中文名称：

（1）具有唯一、确定分子结构聚合物命名文件依据：

 中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）

 中国化学会《有机化学命名原则》（1980版）

 全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）

 国家标准《化学品命名通则》（GBT23955）

 现行的IUPAC命名规范文件

（2）无唯一、确定分子结构聚合物的命名：

 有CAS号的物质

参考CA Index Name来命名中文名称，应符合中文命名规范。

 无CAS号的物质

参考《高分子化学命名原则》。

 已知重复结构单元的，采用结构基础命名法命名；

例如：聚乙烯、聚苯乙烯、硅氧烷、聚硅氧烷。

 未知重复结构单元的，采用来源基础命名法命名。来源基础命名的表述形式一般为：

单体1与单体2（、单体3、……和最后一个单体）的聚合物

必要时需在“聚合物”前插入描述结构、形态或者工艺等的修饰，如无规、交替、嵌段、接枝等。若聚合物具有非来自于聚合物单体的封端基团，还需插入“α-封端基1-ω-封端基2”的表述。

多步聚合的聚合物应分层次描述，不同层次应使用括号分开。

3.2 结构信息

 分子式：注意下脚标，需去除特殊格式

 结构式：需用专业绘图软件绘制(例如Chemdraw、ChemWindow)

 CAS号：若物质名称不保密，则CAS号不应保密；没有CAS号可不提供，填写：无/未确定

3.3 存在形式

 配制品：提供介质名称及申报物质在制品中的浓度：XX %

 物品：需填写在物品中的重量百分比：XX %

3.4 申报物质的性质

--特殊情形(MSDS替代)

--基本情形

需提供水中溶解度和正辛醇/水分配系数等数据(符合豁免条件的除外)，接受测试数据和估算数据

国内生态毒性测试结果：应摘录并在对应位置填写生态毒理学试验报告中的测试物种以及测试结果应填写实验室名称、样品纯度及使用的测试方法

科学研究备案

申报人信息、申报物质标识信息的填写规范与简易及常规申报中对应部分

要求一致

注意事项：

a）1.3项实施科学研究的单位信息：

--科研单位可以是申报人本身，也可以是多家科研单位

--要求科研单位必须是境内公司，且与附件中提供的营业执照信息一致

b）2.9项科学研究项目的情况：

--尽量提供具体科研项目的目标和计划

--科研项目情况应与申报理由一致

--对于备案中出现的“工艺研究和产品开发”等字眼的项目建议进行简易申报，科研备案是以科学研究为目的的基础性研究

---

        如果您有新物质申报的需求可以联系新安润咨询，新安润（北京）咨询有限公司成立于2009年，专注于化学品法规合规咨询服务，凭借其深厚的专业技术实力和多方资源优势，致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供化学品法规咨询及环保法规应对服务。联系方式如下：

联系人：漆女士

邮箱：cathy.qi@china-reach.net