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2016年11月30日，国家食品药品监督管理总局相继发布40个国产医疗器械准产批件清单和89个进口医疗器械准产批件清单。
获得产品注册证的40个国产医疗器械中，IVD产品即占据80%，多达32个；而获得产品注册证的89个进口医疗器械中，IVD产品数量更是惊人，其中不乏有来自西门子、罗氏诊断等国际知名品牌的产品。
同时，根据CFDA发布的清单，此次获证的40个国产医疗器械和89个进口医疗器械均为到期换证。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
备注 |
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1 |
JSY1600047 |
孕激素受体小鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
JSY1600048 |
雌激素受体小鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
JSY1600076 |
血气校准品 |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
JSY1600156 |
苛氧菌鉴定板 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
JSY1600195 |
前白蛋白/血浆铜蓝蛋白质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
JSY1600232 |
葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
JSY1600262 |
抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法) |
Diagnostic Grifols,S.A. |
北京佰利申科贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
JSY1600357 |
复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
JSY1600358 |
前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
JSY1600366 |
抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
JSY1600395 |
弓形虫IgG抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A. |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
JSY1600484 |
Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
JSY1600491 |
Ⅺ因子检测试剂盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
JSY1600492 |
同型半胱氨酸质控品 |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
JSY1600495 |
同型半胱氨酸检测试剂盒(免疫比浊法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
JSY1600498 |
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
JSY1600499 |
弓形虫IgM抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
JSY1600500 |
风疹病毒IgG抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
JSY1600501 |
风疹病毒IgM抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
JSY1600502 |
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
JSY1600503 |
巨细胞病毒IgM抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
JSY1600511 |
巨细胞病毒IgG抗体质控品 |
DiaSorin S.p.A |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
JSY1600546 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
JSY1600547 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
JSY1600548 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
JSY1600550 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
JSY1600553 |
弓形体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
JSY1600554 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
JSY1600555 |
弓形体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
JSY1600557 |
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
JSY1600558 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
JSY1600559 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
JSY1600560 |
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品 |
BIOKIT, S.A. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
JSY1600561 |
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品 |
BIOKIT, S.A. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
JSY1600566 |
肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
Biosynex S.A. |
北京美德嘉华科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
JSY1600578 |
生化质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
JSY1600579 |
生化质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
JSY1600583 |
稀释核对液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
JSY1600585 |
肌酸激酶同工酶质量定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
JSY1600601 |
二氧化碳校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
JSY1600606 |
尿液总蛋白定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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42 |
JSY1600609 |
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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43 |
JSY1600613 |
酵母菌鉴定卡 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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44 |
JSY1600649 |
N端脑利钠肽测定试剂包（化学发光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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45 |
JSY1600650 |
丙戊酸测定试剂盒（免疫法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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46 |
JSY1600651 |
庆大霉素校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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47 |
JSY1600652 |
C反应蛋白质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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48 |
JSY1600653 |
前白蛋白校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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49 |
JSY1600654 |
C-反应蛋白校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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50 |
JSY1600656 |
丙戊酸校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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51 |
JSY1600657 |
前白蛋白质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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52 |
JSY1600661 |
尿酸检测试纸（酶法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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53 |
JSY1600662 |
总胆红素检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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54 |
JSY1600663 |
载脂蛋白B质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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55 |
JSY1600664 |
万古霉素测定试剂盒(免疫法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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56 |
JSY1600665 |
谷丙转氨酶检测试纸（酶活性测定法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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57 |
JSY1600666 |
淀粉酶检测试纸（酶活性测定法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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58 |
JSY1600675 |
电子比浊仪标准浊度管 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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59 |
JSY1600694 |
甘油三酸酯检测试纸（酶法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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60 |
JSY1600695 |
葡萄糖检测试纸（酶法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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61 |
JSY1600696 |
总蛋白检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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62 |
JSY1600697 |
无机磷检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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63 |
JSY1600698 |
总胆固醇检测试纸（酶法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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64 |
JSY1600699 |
尿液分析试纸条（干化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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65 |
JSY1600726 |
直接胆红素测定试剂盒（重氮法） |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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66 |
JSY1600807 |
肌钙蛋白 I 校准品（化学发光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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67 |
JSY1600827 |
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位 II 校准品（化学发光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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68 |
JSY1600900 |
γ-谷氨酰转肽酶检测试纸（酶活性测定法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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69 |
JSY1600902 |
肌酸磷酸激酶检测试纸（酶活性测定法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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70 |
JSY1600906 |
钙检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
71 |
JSY1600908 |
尿素氮检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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72 |
JSY1600913 |
乳酸脱氢酶检测试纸（酶活性测定法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
73 |
JSY1600914 |
镁检测试纸（化学法） |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
74 |
JSY1600973 |
革兰氏阴性细菌鉴定卡 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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75 |
进 15-1841 |
血液分析仪用质控品 |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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76 |
进 15-3556 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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77 |
进 15-3557 |
癌胚抗原CEA检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
78 |
进 15-3558 |
前列腺特异抗原PSA检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
79 |
进 15-3570 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
80 |
进 15-3571 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
81 |
进 15-3572 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
82 |
进 15-3573 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
83 |
进 15-3709 |
游离前列腺特异抗原f-PSA检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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84 |
进 15-3710 |
甲胎蛋白AFP检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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85 |
进 15-3713 |
糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
|
86 |
进 15-3722 |
糖类抗原CA125检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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87 |
进 15-3724 |
糖类抗原CA19-9检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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88 |
进 15-4311 |
肌红蛋白、肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫色谱法） |
韩国韩益株式会社北京代表处 |
Humasis Co.,Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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89 |
进 15-4387 |
单纯疱疹病毒I/II型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
（数据来源：CFDA）
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
CSY1600083 |
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
CSY1600084 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
CSY1600085 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
CSY1600089 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
CSY1600094 |
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法) |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
CSY1600117 |
MTHFR (C677T)基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法） |
上海百傲科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
CSY1600127 |
戊型肝炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
CSY1600129 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
CSY1600164 |
糖类抗原15-3定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
CSY1600165 |
糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
CSY1600166 |
鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
CSY1600167 |
糖类抗原19-9定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
CSY1600168 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(流式荧光杂交法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
CSY1600169 |
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
CSY1600174 |
新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶） |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
CSY1600175 |
ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶） |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
CSY1600176 |
ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞） |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
CSY1600189 |
人呼吸道合胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
CSY1600190 |
庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
CSY1600191 |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
上海血液生物医药有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
CSY1600203 |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂（胶体金法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
CSY1600211 |
腺病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
CSY1600212 |
人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
CSY1600213 |
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
CSY1600215 |
腺病毒IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
CSY1600217 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
CSY1600219 |
人呼吸道合胞病毒IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
CSY1600220 |
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
CSY1600222 |
风疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州亿特生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
CSY1600239 |
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
CSY1600248 |
人乳头瘤病毒（16型，18型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
CSY1600249 |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
准 14-1091 |
Nd:YAG激光治疗机 |
吉林省科英激光技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
准 15-0399 |
一次性使用血压传感器 |
威海威高医用材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
准 15-1960 |
医用空气加压氧舱 |
上海打捞局芜湖潜水装备厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
准 15-2554 |
钬激光治疗机 |
广州市普东光电科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
准 15-2975 |
电生理标测导管 |
北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
准 15-3062 |
二氧化碳激光治疗机 |
吉林省科英激光技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
准 15-3067 |
眼科A/B超声诊断仪 |
天津市索维电子技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
准 15-3142 |
生物安全柜 |
上海力申科学仪器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
（数据来源：CFDA）
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来源：中国医采网（www.cyicai.com）
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