1.1 目的
本指南的目的是为了给准备eCTD M5模块CSR中的sdtm文件夹的文件提供指南。该文档及相应示例压缩包阐明了SDTM数据无纸化递交的推荐内容及形式。本文档基于Define-XML v2.1, SDTM v1.7/SDTMIG v3.3以及SDTM受控术语2020-03-27。
1.1.1 示例递交压缩包
示例文件包括了CDISC角度的SDTM-MSG递交的最佳形式。该压缩包中的数据均为虚拟数据，不涉及真实递交数据。该压缩包包括以下文件：
- acrf
- sdtm数据集（xpt）
- sdtm数据集（xml）附录c有涉及到相关内容
- Define.xml
- csdrg.pdf
1.1.2 推荐规范
加速审阅
1.1.3 意见
具体与各审阅机构的标准为准
FDA https://www.fda.gov/industry/
PMDA https://www.pmda.go.jp/english/review-services/
1.2 本文架构
Section1 概述
Section2 Define
Section3 acrf
Section4 RG
Section5 递交数据集
附录
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