处罚终于公布了
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
看看长春长生公司的手段
一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；
二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；
三是使用过期原液生产部分涉案产品；
四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；
五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；
六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；
七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；
八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
处罚到底是轻还是重？
我们来看看美国，1955年，美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗，随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商，位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories，因疫苗未能有效灭活病毒，共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎，200名儿童患不同程度的瘫痪，以及10名儿童死亡。
这起美国医学史上最严重的一起疫苗事件，被称为“卡特事件”（“Cutter Incident”），美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。
该事件让一位名叫Paul Offit的儿科医生沮丧万分，他是疫苗的积极推动者，坚定认为疫苗接种注射能够有效防止疾患的发生。在他看来，脊髓灰质炎的危害堪比原子弹，在Karl Landsteiner早1908年第一次发现脊髓灰质炎病毒后不到10年，纽约爆发了严重疫情，2400人丧生（绝大多数为儿童），成千上万名儿童留下终生残疾，到了50年代的夏天，疫情在美国再度爆发，同样让成千上万家庭遭遇悲剧。
成千上万的诉讼接踵而至，“承担无过错的责任”是1958年美国法院对Cutter Laboratories的最终判决，在Paul Offit看来，该判决的含义是：该医药公司在没有过错的情况下，依然要承担后果，即便它们在疫苗研发制造过程中使用的是当时最好的医学标准。
“卡特事件”给整个美国的疫苗市场，带来了让人始料未及的影响。由于法院“无过错责任”的判罚，医药公司开始重新审视研制疫苗的商业合理性，毕竟，疫苗的研发周期长，需要经历多轮临床试验，过程中受到严格监管，最后流向市场后，还不时要担心面临法律诉讼的巨额罚款，研制疫苗对医药公司来说，已经成了一桩“吃力不讨好”的生意。结果，在接下来的近30年中，疫苗一度濒临成为首个在美国医疗市场上“灭绝”的产品。
在终于意识到问题的严重性后，美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制，帮助该市场健康有序发展。从此，“无过错责任”即“严格产品责任制度”被建立起来。
到1990年，美国疾病控制和预防中心与美国食品和药物管理局共同建立了疫苗不良事件报告系统。不论是医护人员、疫苗生产者还是疫苗接种者，不需要任何知识门槛，随时能向这一系统报告疫苗接种不良事件。
根据中国科学报的报道，美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
如今在美国，疫苗不良反应的受害者只需要填写表格就能进入索赔程序。
再看一个令人沮丧的事件
10月11日
► 江苏南通新开街道社区卫生服务中心
▐ 医生“失手”，幼儿被打“过期疫苗”
如果不是拍照这个“无心之举”，今年31岁的王超（化名）可能永远不会发现“疫苗过期”这个秘密。
10月11日下午，与往常一样，王超带着自己6个月大的儿子，来到位于江苏南通经济技术开发区的新开街道社区卫生服务中心接种疫苗。
当天，他的孩子一共要打两支疫苗，其中第二支是脑膜炎球菌多糖疫苗。 按规定，一瓶疫苗可以接种5名幼儿，王超的儿子是当日下午第二名进行接种的幼儿。
13时10分，第一个宝宝接种时，疫苗瓶子不小心掉在了地上，医生捡起瓶子后继续摇匀并注射接种。 此时，王超随手用手机拍了瓶子的照片。
王超的儿子接种完疫苗，就来到观察区。 王超拿起手机翻看了刚刚拍的瓶子照片。 他发现，疫苗瓶体上显示的生产日期竟然是2016年6月15日，过期日期则是2018年6月7日。 离事发的10月11日，已经过去4个多月。
随后，王超向社区卫生服务中心反映了情况，便及时制止了接下来其他孩子的疫苗接种。 随后，所有疫苗瓶子都被直接收走。
让王超郁闷的是，儿子这时已完成接种。 当他向接种的医生反映疫苗过期这个事实后，对方的回复是“我不知道，我只是负责打针的”。
让王超更气愤的是，明明两家孩子接种疫苗的部位都是胳膊，但医生却在儿子的疫苗本上记录接种部位是“屁股”。
而两个孩子明明接种的是同一个疫苗瓶子里的疫苗，但两个人的疫苗本上却显示接种了不同批号的疫苗，就连电脑系统内登记的也是两个不同批号的疫苗。 “这两个批号和真实的批号也都不同。 ”王超至今不明白怎么回事。
最让他们不放心的还是孩子接种“过期疫苗”之后会有什么不良反应。
当晚，王超立即带着儿子前往当地妇幼保健院进行检查，检查结果显示两个幼儿的白细胞均高出正常范围，尤其是王超的儿子检查出来的白细胞指标更高一些。
尽管他的儿子并没有出现感冒、发热、流鼻涕、扁桃体发炎等症状，精神状态也显示良好，但医生仍建议输血治疗。
因为尚未查明病因是否由于过期疫苗引起，王超拒绝了医生的建议，并带着儿子前往上海进行进一步检查。
10月12日，南通开发区社会事业局也向媒体通报称，10月11日下午，有家长反映孩子接种了过期疫苗。 南通市、区卫生、药监、公安等部门迅速成立工作组开展调查处置。
据介绍，经调取现场监控视频和对接种医生询问调查，涉事接种医生在接种时失手掉落了已去掉顶盖、未经稀释的A群流脑多糖疫苗瓶（有效期至2019.06.28），在寻找时从桌底捡到一支无顶盖的同品种疫苗瓶，未核对就对瓶口进行消毒，并将稀释液注入瓶中，之后为两名儿童进行了接种。 家长发现该支疫苗已过期（有效期至2018.06.07）。
通报称，现场清查时，中心工作人员找到了一支无顶盖的同品种疫苗瓶，批号与当日领用的其他同品种疫苗一致，有效期至2019.06.28。 工作组对该批次疫苗立即进行了封存，对该接种点所有疫苗批号进行了清查，未发现其他过期疫苗。
通报还称，工作组将接种了该支疫苗的两名儿童送至专业医院进行医学观察，组织专家进行了会诊，并密切关注两名儿童健康状况。 工作组已责成新开街道社区卫生服务中心对涉事接种医生作停职检查处理，将在进一步调查的基础上，对当事单位和当事人依法依规严肃处理；市、区主管部门迅速组织力量进行全域自查整改，严防此类事情再次发生。
呼吁监管制度建立
美国的NVICP已经实施近30年，我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。
一是疫苗不良反应事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System），要求所有医疗服务机构通过该系统回报所有因疫苗使用造成的不良反应事件。
二是疫苗信息声明（Vaccine Information Statements）。法案要求所有医疗服务提供机构在提供疫苗服务之前，都要向疫苗接种者、接种者父母或监护人，出示疫苗信息声明，披露疫苗的名称，对病毒的简要介绍，以及疫苗的好处和潜在风险。每一分疫苗信息声明都由疾控中心出具，并向州、地方医疗监管机构及医疗服务机构发放。
三是建立国家疫苗项目办公室（National Vaccine Program Office），该办公室设立在美国健康和人口服务部（Departmentof Health and Human Service, DHHS）之下，该办公室负责协调所有与防疫活动相关的医疗机构，包括疾控中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、国家医疗机构（National Institutes of Health）以及医疗资源和服务局（HealthResources and Services Administration）。
希望我们也能早日看到我国完善的疫苗监管体系，只要牵扯到了责任，就必须从严，绝不姑息，这才是应有的监管。否则，肉不疼，蛋不痒，粉饰太平的最终结果，是整个社会受害。在一个生病的环境里，个人健康又能如何，终有一天，也会受这病痛之灾。
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