对GMP的一些理解

GMP说白了就是一套良好行为规范，终极目的是保证产品质量。

何为质量？

就是产品符合预期用途和预定质量标准，包括安全性和有效性以及货架稳定性。

一切都是这个宗旨。

那么如何保证呢？

建立一套文件体系，按照这个体系就能控制好影响产品质量的每个环节。

通常可以概括为人、机、料、法、环、测。

人员要经过培训和考核，设备设施要经过验证和确认，物料要符合既定标准，环境能保证洁净度，测试方法经过确认，再加上合理有效的管理，就能把控好这几个点。

欧盟的GMP主条款内容并不多，主要在于其各附件。

而且欧盟的严谨性是出了名的。记得华海的基因毒性杂质出来后，欧盟写了一篇超过100页的反思稿，值得全球药监构和药品企业学习。