GMP说白了就是一套良好行为规范，终极目的是保证产品质量。
何为质量？
就是产品符合预期用途和预定质量标准，包括安全性和有效性以及货架稳定性。
一切都是这个宗旨。
那么如何保证呢？
建立一套文件体系，按照这个体系就能控制好影响产品质量的每个环节。
通常可以概括为人、机、料、法、环、测。
人员要经过培训和考核，设备设施要经过验证和确认，物料要符合既定标准，环境能保证洁净度，测试方法经过确认，再加上合理有效的管理，就能把控好这几个点。
欧盟的GMP主条款内容并不多，主要在于其各附件。
而且欧盟的严谨性是出了名的。记得华海的基因毒性杂质出来后，欧盟写了一篇超过100页的反思稿，值得全球药监构和药品企业学习。
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本文标题：对GMP的一些理解
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