Pharmaceutical Advertising laws and Regulations USA2023
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文章目录
1. 一般 – 医药产品
1.1 在您所在的管辖范围内，哪些法律和业务守则管理医药产品广告？
处方药
在美国，处方药广告主要受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA） 和美国食品和药物管理局 （FDA） 法规和指南的约束。在某些情况下，美国联邦贸易委员会 （FTC） 以及各个州也保留对处方药广告方面的管辖权（例如，担保、定价声明、限时优惠等）。
FDCA对处方药推广提出了广泛的要求，并授权FDA颁布相关法规。例如，见《美国法典》第21编第352（n）条。FDA法规在FDCA中扩展了这些要求，为法定框架增加了细节。见21 C.F.R. §202.1。FDA还制定了各种不具约束力的草案和最终指导文件，涉及处方药广告中的各种问题，从直接面向消费者的广播广告到广告和社交媒体中的适当风险沟通。FDA在执行FDCA及其实施法规以保护处方药产品的公众健康方面拥有很大的自由裁量权，尽管FDA在超出批准标签的真实和非误导性通信方面的权力范围受到第一修正案判例法的质疑。
非处方药
在美国，大多数非处方药或“非处方”（OTC）药物都是根据监管专著的条款销售的，这些专著批准了此类产品中允许的一系列特定成分，声明和使用说明，而无需FDA批准。有些从处方转换为非处方药状态，更罕见的是，直接批准销售非处方药。虽然FDA监管非处方药的标签，但它不监管广告;这一责任主要由联邦贸易委员会承担，但根据新药申请批准的某些非处方药除外。联邦贸易委员会拥有广泛的权力来处理此类非处方药产品的欺骗性或不公平广告。根据 15 U.S.C. §§52–57，传播可能诱使购买食品、药品、设备或化妆品的虚假或欺骗性广告是非法的，应由 FTC 强制执行。
1.2 如何定义“广告”？
“广告”包括制造商、包装商或分销商就药物发布或导致发布的任何描述性事项。见《美国法典》第21编第352（n）节。但是，广告不包括§321（m）中定义的“标签”。虽然根据美国法律，“广告”和“标签”在法律上是不同的概念，但广告和促销标签都受到FDA特定监管要求的约束，并且两者都必须真实且不具有误导性。广告与标签的不同之处在于，它不需要以物理或文字方式“伴随”实际产品。尽管如此，关于药品信息传播的特定模式是否适当地被视为FDCA下的标签或广告，例如互联网上的某些通信，已经爆发了各种争议。
1.3 公司需要作出哪些安排，以确保遵守有关广告的各种法律和实务守则，例如“签署”促销文案要求？
虽然美国法律没有对制造商实施“签字”程序提出具体要求，但FDA和负责监督政府医疗保健计划完整性的卫生与人类服务部监察长办公室都表示，他们希望制造商有一个内部审查程序，以确保广告和促销材料符合美国法律和行业行为准则。美国政府当局表示，他们认为宣传材料（法律、科学/医疗、合规和监管人员参与）的内部跨学科签署流程是制造商合规计划的重要组成部分，并且此类流程已被要求作为包含企业诚信协议的执法解决方案的一部分。某些州法律也可能要求这种性质的公司政策。一般来说，一旦广告材料通过内部程序审查，就会通过问题1.5中所述的程序发送给FDA。
1.4 是否有任何法律或守则要求公司制定特定的标准操作程序（SOP）来管理广告活动或雇用具有特定角色的人员？如果是这样，这些标准操作程序应涵盖哪些方面，对特定人员的要求是什么？
美国药物研究和制造商协会（PhRMA）和其他组织颁布的行业规范鼓励制定适当的流程以保持合规性，但在很大程度上，此类SOP是由与药物促销相关的潜在执法风险范围驱动的。此类标准操作程序通常管辖宣传材料的准确性、平衡性、与批准标签的一致性以及遵守其他法律，例如《反回扣法》，该法规将解决与促销、市场研究和其他商业活动相关的付款和价值转移的欺诈和滥用方面。
根据与司法部和各州的和解条款以及行业最佳实践，大多数制药公司都建立了内部合规框架，这需要审查流程和违规报告，以便进一步调查和采取行动。此类SOP通常应解决以下问题：（a）谁参与审查（通常是商业，监管，医疗和法律或合规代表），（b）遵守FDA和其他适用的要求和标准，例如适当的平衡和风险沟通，（c）无法就促销部分达成共识时的内部升级流程，以及（d）根据适用法律的要求提交给FDA。
1.5 Must advertising be approved in advance by a regulatory or industry authority before use? If so, what is the procedure for approval? Even if there is no requirement for prior approval in all cases, can the authorities require this in some circumstances?
一般来说，处方药广告在传播之前不需要事先获得FDA的批准。见《美国法典》第21编第352（n）节。但是，在首次传播时，所有广告必须使用FDA 2253表格提交给FDA药物评估中心和处方药促进研究办公室（OPDP）。见21 C.F.R. §314.81（b）（3）（i）。OPDP还将对发布前提交的广告提供评论，尽管这可能会大大延迟材料的使用。见21 C.F.R. §202.1（j）（4）。制造商通常会提交审查拟议的广告和促销标签，这些广告和促销标签旨在与新批准的药物一起使用。对于加速批准产品，这些产品是根据上市后验证性研究要求的替代标记物批准的，所有打算在批准后120天内传播的宣传材料（包括广告）必须在预批准期内提交给FDA。见21 C.F.R. §314.550。批准后，此类“H 子部分”产品的宣传材料应在首次使用前 30 天提交。在某些情况下（例如根据禁令达成的同意协议），作为强制措施的一部分，可能需要预先批准广告。
1.6 如当局认为已发出的广告违反法例及/或实务守则，他们是否有权阻止该广告的进一步发布？他们能坚持纠正声明的问题吗？是否有上诉权？
FDA通过非正式和正式的行政程序对违反其广告法规的行为做出反应。如果制造商自愿征求FDA对拟议广告（或促销标签）的意见，FDA可以通过非正式沟通以建议指导的形式提供回应。在这种情况下，鼓励制造商接受FDA的所有评论，但法律上并未要求制造商接受（尽管FDA可能采取的立场是，它已通知制造商潜在的违规行为）。
如果FDA确定广告可能是虚假的或误导性的或其他违规行为，则可以通过向制造商发送“无标题”信或警告信来采取行动。一般来说，无标题的信件列出了FDA对特定广告的反对意见，以及该机构认为它可能违反适用法律或法规的原因。这些信件要求制造商作出答复，并与FDA进行对话，以解决此事，使该机构满意。
警告信通常在制造商未能遵守FDA在无标题信函中要求的行动，或者FDA确定确实发生了违规行为时发出，特别是违规行为特别严重的情况。警告信列出了FDA认为促销材料违反适用法律或法规的具体原因。警告信作为制造商的通知，FDA可能会采取进一步的执法行动。 警告信还可以作为对公司官员的正式通知，如果随后对公司或个别官员采取执法行动，则发生了违反FDCA的行为。此类信件通常寻求具体的纠正措施，例如通过广告纠正违规材料或致医护人员的信件。
在过去几年中，FDA大幅减少了在该领域使用警告和无标题信件，重点关注涉及研究产品，重大安全问题或明显虚假和误导性声明的案件。人们普遍认为，执法态势的这种变化部分是由于第一修正案判例法的变化，正如本文所讨论的，这极大地限制了FDA将真实和非误导性信息视为违规的能力。
在发出无标题信或警告信时，违规广告所指的处方药可被视为可能贴错标签。由于分销掺假或贴错标签的药物可能是一种犯罪行为，因此制造商必须撤回和/或纠正违规广告，以使FDA满意。制造商可以对无标题或警告信中的指控提出异议，或寻求与FDA协商所需纠正措施的范围。但是，除例外情况外，现行判例法通常不认为警告信是最终的机构行动，因此很难在收到警告信后立即起诉FDA。公司可能会寻求非正式和正式的争议解决程序，如果他们认为FDA的执法理论是任意和反复无常的或未经法律授权的，例如，根据第一修正案的言论保护，他们最终可能会试图起诉FDA。FDA可以随时选择采取进一步的执法行动，例如寻求针对相关公司的禁令，或采取刑事诉讼。也可以对负责任的公司官员采取此类措施。第三方也可能对公司采取行动，例如根据《虚假声明法》提起诉讼，指控违规促销活动导致根据政府医疗保健计划要求支付产品费用。
1.7 不遵守药品广告规则的处罚是什么？谁负责执行，规则的执行有多严格？是否有任何针对制药公司采取行动的重要例子？如果没有这种情况，请确认。竞争对手可以在多大程度上通过法院就广告侵权采取直接行动？
如果处方药的标签或广告不符合FDCA和FDA法规的要求，则被视为“贴错标签”。见《美国法典》第21编第352（n）节。FDCA禁止在州际贸易中引入贴错标签的药物或将已经在州际贸易中的药物贴错标签。见同上。见§331（a）、（b）。此外，FDA和其他政府机构可以使用违规的宣传材料来表明制造商打算将处方药用于未经批准的用途，从而使制造商根据未经批准的药物的分销而受到潜在的执法。见21 U.S.C. §321（p）（将新药定义为其成分未被合格专家认可为对预期用途安全有效的药物）;21 U.S.C. §355（a）。品牌错误违规的潜在后果包括禁令程序，这可能导致同意协议限制公司行为、民事处罚、扣押程序，甚至刑事诉讼。FDCA.参见《美国法典》第331、333节。如前所述，除了非常严重的违规行为外，FDA通常会在实施这些制裁之前向制造商发出无标题或警告信。
FDA负责执行FDCA和FDA法规，尽管FDA必须与司法部合作寻求司法审查和行动。 见21 U.S.C. 337（a）。在美国，制造商也受到来自其他各方的广告行为的日益严格的审查，包括州检察官，以及一般和私人原告，如付款人和消费者团体，根据各种各样的法律理论。与大多数刑法不同，FDCA禁止分销未经批准的新药或贴错标签的药物的刑事条款规定了轻罪违规行为的“严格责任”。在处方药促销和广告的背景下，这意味着政府只需要在排除合理怀疑的情况下证明：（1）制造商导致药物被运往美国州际贸易;（二）制造商传播广告的;（2）广告不真实、误导或以其他方式违反FDCA的要求。此外，对明知或故意违反FDCA和政府的行为附加的处罚可能会使用违规广告材料作为非法意图的证据。如前所述，最近执行FDCA关于广告和其他促销活动的刑事条款导致了巨额民事和刑事罚款。这些规定还规定了根据所谓的“公园理论”积极参与违法行为或能够防止或纠正违法行为的个人的责任。见United States v. Park， 3 U.S. 421 （658） （认为，如果个人能够防止或纠正违反FDCA的行为发生，但未能这样做，则根据FDCA可能对其下属的行为承担刑事责任）。
此类案件仍在继续，往往导致数亿美元甚至数十亿美元的和解。然而，如前所述，目前的第一修正案“言论自由”判例法使FDA更难仅基于未经批准的使用信息本身是非法的理论采取行动，而无需证明此类通信实际上是虚假和误导性的。这导致执法转向关注涉嫌违反非言论相关法律的案件，例如《反回扣法》。
虽然FDCA没有规定竞争对手对违反FDCA的行为有私人诉讼权，但《兰哈姆法案》允许对虚假广告和不公平贸易行为提出索赔。见15 U.S.C. §1051等。根据《兰哈姆法案》，如果竞争对手认为虚假或误导性广告可能受到损害，则该竞争对手有权质疑虚假或误导性广告。见同上。见§1125（a）（1）（B）。通常，竞争对手会向监管机构报告可能违规的宣传材料，包括但不限于 FDA、美国卫生与公众服务部监察长办公室、州检察长以及其他监管和执法机构。FDA还鼓励医疗保健专业人员通过其所谓的“不良广告”计划向FDA报告潜在的违规促销行为，该计划旨在帮助医疗保健提供者识别虚假或误导性广告并向政府当局报告。
1.8 任何自我管制程序与主管当局的监督和执行职能之间有什么关系？主管当局能否而且在实践中是否调查提请它们注意的可能构成违反法律和任何有关守则并已由任何自我管制机构进行评估的事项？当局是否根据任何自我监管机构的不利调查结果处理问题？
虽然FDA监管药品的广告，但专业组织，如PhRMA和美国医学协会（AMA），为医疗保健界和制药商提供了额外的指导。见问题4.3。虽然FDA欢迎通过OPDP对药品广告和材料的投诉，但对于处方药，没有通过行业协会解决投诉的一般机制。
虽然通常用于涉及非处方药和其他消费品而不是处方产品的促销问题，但制造商可以向BBB国家计划的国家广告部门（NAD）提出有关竞争对手广告的投诉。NAD 是一个自律监管机构，旨在为解决有关广告索赔的争议提供诉讼的替代方案。NAD可以审查任何国家广告，无论该广告是针对消费者，专业人士还是商业实体。在NAD程序中，NAD律师评估受到质疑的广告中传达的明示和暗示信息，并在简报期后确定广告商是否提供了合理的依据来支持这些信息。在审查与健康相关的声明时，NAD需要合格和可靠的科学证据，类似于FTC的标准。最初的举证责任由广告商承担。如果NAD发现广告客户为其主张提供了合理的依据，则责任将转移到质疑者身上，挑战者必须证明广告客户的证据存在致命缺陷，或者提供新的、更有力的证据。虽然广告商可以选择不配合 NAD 程序或遵守 NAD 的决定，但 NAD 可以将案例转发给 FTC 或适用的监管机构采取行动。虽然NAD的转介不会自动导致正式的监管响应，但加强审查的可能性通常会阻止广告商拒绝与NAD合作。
1.9 除了任何专门基于广告相关规则的行动外，还可以根据不正当竞争采取哪些行动（如果有的话）？谁可以提起这样的诉讼？
如问题1.7所述，《兰哈姆法》规定，如果竞争对手认为其可能受到损害，则有权提出虚假广告索赔。15 U.S.C. §1125（a）（1）（B）。此外，还有一系列潜在的联邦和州反垄断和不正当竞争法可能与竞争对手的活动有关。
2. 在药品授权前提供信息
2.1 在产品获得授权之前，可以在多大程度上向医疗保健专业人员提供有关药物的信息？例如，是否可以在科学会议上讨论或提供关于这些药物的信息？如果会议由负责产品的公司赞助，是否有区别？在提供标签外信息（即与未授权的适应症和/或其他产品变体有关的信息）方面的立场是否相同？
制造商通常不得推广、宣传或以其他方式商业化未经批准的新药或未经批准的新药用途，直到获得 FDA 的批准。FDA法规规定：“申办者或研究者，或代表申办者或研究者行事的任何人，不得在促销背景下表示研究性新药对于其正在调查的目的或以其他方式推广该药物是安全或有效的。这项规定无意限制有关药物的科学信息的充分交流，包括在科学或非专业媒体上传播科学发现。相反，其意图是限制对正在调查的药物的安全性或有效性的促销声明，并在批准商业分销之前阻止药物的商业化。21 C.F.R. §312.7（a）。
对于未经批准的新药，制造商可以：（1）向医疗保健提供者或患者提供与真正的临床试验招募沟通有关的有限、平衡的信息（不能对研究产品提出安全性或有效性的声明，并且通常受IRB审查）;（2） 向投资者或证券监管机构提供信息，以遵守证券法的要求和/或促进有关证券发行和所需重大披露的信息;（3）向付款人提供有关研究药物（以及未经批准的已批准药物使用）和临床开发计划状态的信息（请参阅FDA，药品和设备制造商与付款人，处方委员会和类似实体的沟通 - 问题和答案（2018年<>月），可在以下网址获得根据FDA指南中规定的特定参数进行善意报销和覆盖范围讨论;（4） 作为真正的“科学交流”的一部分向医疗保健提供者提供信息——即公司非商业医疗或科学人员与持牌医疗保健提供者之间非促销、科学或教育交流，不打算推广研究产品;（5）传达制造商在该网站上发布的美国政府临床试验注册中心 clinicaltrials.gov 的信息。
“科学交流”的概念是高度针对事实的，FDA已经发布了几份文件草案和政策立场，间接地试图界定其边界。在所有情况下，有关研究产品的通信必须是真实且无误导性的，在某些情况下，例如在著名的FDA付款人沟通指南中，FDA建议进行具体披露，以确保此类通信不违反禁止批准前促销或虚假和误导性促销的规定。
关于未经批准的已批准产品的用途（有时称为“标签外用途”），FDA已表示更愿意允许公司向医疗保健提供者或付款人提供某些真实，非误导性的信息，这些信息在批准的标签中找不到。首先，FDA已经澄清，如果符合某些因素，与FDA批准的产品标签一致的某些类型的产品相关通信将不会受到FDA的监管，因为它们不符合不适当的标签外促销。这些因素需要仔细考虑声明与包装说明书中的信息的关系，以及公司和FDA通过关键研究了解的信息，在最近的FDA指南中详细说明。根据FDCA和其他法律，超出与FDA批准的标签“一致”的产品声明会带来更高的执法风险，但如果有合法需要将标签外信息传达给医生，公司可以利用真正的科学交流沟通。例如，请参阅FDA，符合FDA要求的标签的医疗产品通信 - 问题和答案（2018年<>月），网址为：问答。
如前所述，对属于“真正的科学交流”定义的分析具有高度的事实针对性和争议性。在分析特定通信是否不受“批准前促销”的一般禁令的约束时，FDA将在各种因素中考虑该通信是否：（1）由科学或医务人员提供，不受商业影响;（二）信息真实、平衡、无误导性;（2） 信息是应医疗保健专业人员的主动请求而提供的。虽然在科学会议上或通过第三方提供的批准前信息的证据可能支持某一特定通信无意促销的情况，但这种证据本身并不对分析具有决定性。FDA将关注制造商对特定医疗或科学会议的控制和影响程度，以确定预批准信息是否可以“归咎于”制造商。如果制造商对科学会议的资金、内容或与会者选择拥有重大控制权，FDA可能会对会议上讨论的产品特定信息应用与适用于制造商员工相同的规则。
2.2 May information on unauthorised medicines and/or off-label information be published? If so, in what circumstances?
未经FDA批准的药物信息可以发布，只要发布是为了传播科学信息或发现的真正目的，或者为了遵守 clinicaltrials.gov 透明度要求。见21 C.F.R. §312.7。不得出于促销或营销目的发布有关未经批准的药物的信息。见上文问题2.1。
2.3 公司是否可以发布有关未经授权的药物和/或标签外信息的新闻稿？如果是这样，适用哪些限制？如果根据目标受众（例如专业医学或科学媒体与主流公共媒体）存在差异，请具体说明。
见上文问题2.1和2.2。虽然此类新闻稿可能会向科学界和投资者传播新的科学发现和发展，但公司必须谨慎避免在此类新闻稿中暗示该产品已获得批准或已被证明是安全有效的，并且通常不应在促销环境中分发，例如由公司销售人员进一步分发。一般来说，主流媒体的新闻稿更有可能被视为促销。投资者沟通有更多的回旋余地（并且通常受美国证券交易委员会而不是FDA的管辖），尽管此类沟通在报告信息时也应保持平衡和客观，并且避免陈述安全性或有效性。在非财务通信中进一步传播投资者发布可能被视为促销。
2.4 May such information be sent to healthcare professionals by the company? If so, must the healthcare professional request the information?
Manufacturers may send information to healthcare professionals about medicines that have not been approved by the FDA in very limited circumstances in which the information is distributed for scientific and not promotional purposes, and generally when the information has been solicited by the healthcare professional rather than cued by manufacturer personnel. Very limited communication of pipeline information – without claims regarding safety or effectiveness and clear caveats regarding unapproved status – are generally also low risk. See questions 2.1 and 2.2 above.
The FDA also permits “coming soon” advertisements within six months of the projected approval date; however, such advertisements may state only the proprietary and established name for the product without any information or suggestion regarding the indication. Such advertisements are not permitted for products bearing a “black box” safety warning, and should not be used if the company is also engaging in disease state advertisements in the same pre-approval period. See question 3.7 below.
2.5 How has the ECJ judgment in the Ludwigs case, Case C-143/06, permitting manufacturers of non-approved medicinal products (i.e. products without a marketing authorisation) to make available to pharmacists price lists for such products (for named-patient/compassionate use purposes pursuant to Article 5 of the Directive), without this being treated as illegal advertising, been reflected in the legislation or practical guidance in your jurisdiction?
This has not had an impact in the U.S., although there are extensive requirements in the U.S. governing communications to physicians and patients regarding unapproved drugs in relation to expanded access programmes, including compassionate use. Such communications must generally adhere to the same rules that apply to other clinical trial-related communications with study subjects, and should not be promotional in tone or intent. Various enforcement actions have focused on the use of clinical trials for purposes of “seeding” future prescribing by physicians. Moreover, manufacturers generally may not require payment for investigational drugs, although there are mechanisms for seeking FDA approval to obtain “cost recovery” with no profit from study subjects. This is rarely done given the burdensome process for obtaining such approval. See question 2.1 above for a discussion of the dissemination of information regarding unapproved medicines to payor audiences.
2.6 May information on unauthorised medicines or indications be sent to institutions to enable them to plan ahead in their budgets for products to be authorised in the future?
Sending information on an unapproved drug to third parties for such purposes could be construed as commercialising the drug, which is not allowed under FDA regulations, although such submissions do occur with some frequency, typically with numerous caveats and disclaimers to prevent a suggestion that the product is being promoted as safe and effective. However, if such third parties are payors – i.e. sophisticated parties making coverage and reimbursement decisions for a covered population via a deliberative process, more extensive communications are permitted. See question 2.1 above. Such information may also be shared in response to bona fide unsolicited requests by government or private insurers, assuming the information is truthful, not misleading, and balanced.
2.7 Is it possible for companies to involve healthcare professionals in market research exercises concerning possible launch materials for medicinal products or indications as yet unauthorised? If so, what limitations apply? Has any guideline been issued on market research of medicinal products?
While pre-approval market research is generally permitted under appropriate consulting arrangements, government authorities may scrutinise such research activities where healthcare professionals are receiving above fair market value compensation or if the number of healthcare professionals surveyed is excessive in relation to the market research need. Payments made to healthcare professionals to induce them to prescribe a manufacturer’s products are prohibited under U.S. law. Consulting arrangements with such professionals must be for bona fide services, in writing, at a fair market value, and not intended to influence their prescribing decisions. An excessive audience for such research may indicate pre-approval “seeding” promotion rather than legitimate market research.
3. Advertisements to Healthcare Professionals
3.1 What information must appear in advertisements directed to healthcare professionals?
The FDA’s approach to regulation of advertising is based on its view that a manufacturer must present truthful, non-misleading information that adequately balances a prescription drug product’s benefits and risks to the intended audience. U.S. law also requires that a manufacturer provide its consumers with adequate directions for the intended use of its prescription drug products. Therefore, while the requirements for both consumer-directed and healthcare professional-directed advertising are generally the same under U.S. law, the FDA will closely scrutinise whether the content is presented in terms that the intended audience can understand, and the FDA has developed special guidance addressing the application of regulatory requirements to consumer-directed broadcast advertising, communications in social media, and other fora.
Advertising for prescription drugs is subject to requirements under the disclosure of risk and other information. An ad for a prescription drug must include, in addition to the product’s established name and quantitative composition, a “true statement” of information in brief summary “relating to side effects, contraindications and effectiveness” of the product with respect to the use or uses that the message promotes. 21 U.S.C. 352(n); 21 CFR Part 202. FDA regulations also specify that, among other things, the statutory requirement of a “true statement” is not satisfied if an ad for a prescription drug product is false or misleading with respect to side effects, contraindications or effectiveness, or if it fails to reveal material facts about “consequences that may result from the use of the drug as recommended or suggested in the advertisement”. 21 CFR 202.1(e)(5).
FDA regulations specify that ads must present a fair balance between information relating to risks and benefits, which is achieved when the treatment of risk and benefit information in a promotional piece is comparably thorough and complete throughout the piece. 21 CFR 202.1(e)(5)(ii). The regulations identify 20 types of advertising communications that the FDA considers “false, lacking in fair balance, or otherwise misleading”. 21 CFR 202.1(e)(6). These include, for example, representations or suggestions that a drug is more effective or safer than has been demonstrated by substantial evidence. The regulations also identify 13 additional types of advertising communications that “may be false, lacking in fair balance, or otherwise misleading”. 21 CFR 202.1(e)(7). These include, for example, advertising communications that fail to “present information relating to side effects and contraindications with a prominence and readability reasonably comparable with the presentation of information relating to effectiveness of the drug”. 21 CFR 202.1(e)(7)(viii).
In addition to specific requirements set forth in statutes and regulations, the FDA issued a draft guidance document setting forth its expectations for communication of risk information for prescription drugs and devices. See, FDA, Draft Guidance for Industry: Presenting Risk Communication in Prescription Pharmaceutical and Medical Device Promotion (May 2009 (; While the guidance is not binding on the FDA, and does not replace the statutory and regulatory requirements, it is an important reflection of the Agency’s current thinking on this topic.
3.2 Are there any restrictions on the information that may appear in an advertisement? May an advertisement refer to: (a) studies not mentioned in the SmPC; or (b) studies which have not been published either in peer-reviewed journals or at all (“data on file”)?
Advertisements generally must adhere to the terms of approved labelling, including consistency with respect to indication, dosing, mechanism of action, endpoints, and other aspects of labelling. However, it is possible to make certain claims relating to or expanding upon aspects of approved labelling if such claims are consistent with the label and properly substantiated (“scientifically appropriate and statistically sound”), including by data on file.
3.3 Are there any restrictions to the inclusion of endorsements by healthcare professionals in promotional materials?
While healthcare professionals may provide endorsements in promotional materials, the claims made by the endorser are treated as claims by the manufacturer, and thus are subject to the same rules. Thus, the statements made by the endorser should be consistent with approved labelling, truthful and not misleading, balanced, and generally representative of the experience of the average physician, unless otherwise clearly stated. A mere disclaimer is generally insufficient. Endorsers who act on behalf of a company may be subject to enforcement by the FDA, in addition to enforcement against the manufacturer. Ensuring transparency in advertising (including social media) with respect to the financial or other relationship between the physician endorser and the manufacturer can be particularly important from both an FDA and FTC perspective.
3.4 Is it a requirement that there be data from any, or a particular number of, “head to head” clinical trials before comparative claims may be made?
It has generally been the FDA’s position that any advertising claim that represents or suggests that one drug is safer or more efficacious than another drug must generally be supported by substantial evidence. See 21 C.F.R. §202.1(e)(6)(ii). Substantial evidence of safety and efficacy generally consists of at least one, and often more, adequate and well-controlled clinical investigations comparing the products in a matter consistent with, and supportive of, the comparative claims. See id. at §202.1(e)(4)(ii). As noted earlier, the FDA’s recent guidance on consistency with labelling and communications with payors provides companies with an ability to communicate some comparative safety and efficacy information where it is either consistent with the approved FDA labelling and substantiated data that is scientifically appropriate or statistically sound, or, in the case of healthcare economic information provided to payors, substantiated by competent and reliable scientific evidence.
3.5 What rules govern comparative advertisements? Is it possible to use another company’s brand name as part of that comparison? Would it be possible to refer to a competitor’s product or indication which had not yet been authorised in your jurisdiction?
处方药广告不得虚假或误导，也不得以其他方式错误标记产品。见21 C.F.R. §202.1（e）（6）。根据FDA的规定，如果比较广告是虚假的或误导性的：“[c]包含药物比较，代表或暗示一种药物在某些特定方面比另一种药物更安全或更有效，而没有通过大量证据或大量临床经验证明该药物更安全或更有效”。同上，§202.1（e）（6）（ii）。此类广告还可能暗示未批准用于批准产品的用途，或提供虚假或误导性的比较。在这种比较中不能使用公司的品牌名称本身，但要考虑诸如知识产权“合理使用”的限制。
3.6 向医疗保健专业人员分发科学论文和/或大会记录的规则是什么？
提供给医生的科学论文和其他临床信息如果以宣传为目的传播，必须符合FDCA的要求。作为处方药产品促销的一部分提供的科学信息通常必须与产品 FDA 批准的标签一致，并且不得不真实或具有误导性。因此，制造商向医生提供有关未经批准的新药或未经批准使用已批准药物的科学或临床信息的能力有限。见问题2.1。FDA的立场是，在某些情况下，制造商可以向医疗保健专业人员提供有关在某些非促销环境中未经批准使用已批准药物的信息。
但是，FDA在指导文件中规定，如果满足某些标准，可以以非促销方式合法分发讨论未经批准使用批准的产品的科学期刊文章的重印本。这些标准通常与出版物的可信度和独立性、信息的真实性以及可能依赖该信息的患者和消费者构成的潜在风险有关。虽然该指南不能取代法规或FDA法规规定的要求，但它是该机构当前对这一主题的想法的有用指南。参见FDA，行业指南：分发关于未经批准的新用途的科学和医学出版物 - 推荐做法（2014年<>月），可在以下网址获得;另一项指导意见涉及传播可能与核准的标签不一致的风险信息。行业指南：分发有关已批准处方药和生物制品风险信息的科学和医学出版物 - 推荐做法（2014 年 <> 月），可在
3.7 是否允许“预告”广告（即提醒读者有关新事物的信息，而不具体说明随后将要发生的事情的性质）的广告？
FDA法规允许对批准的药物使用“提醒”广告（仅提及药物名称而不提及其用途），以及“寻求帮助”广告（鼓励患有特定疾病的个人在不提及特定产品的情况下去看医生）。见21 C.F.R. §202.1（e）。对于未经批准的产品，在某些限制内，FDA允许使用“机构促销”或“即将推出促销”。通过“机构推广”广告，制造商可以说明制药公司名称和进行研究的地区，但不能说明专有或既定的药物名称。在“即将推出”广告中，制造商可能会说明药物名称，但不能说明公司进行研究的地区。这种选择不适用于带有“黑匣子”安全警告的药物。
3.8 如果产品A被授权与另一个产品B结合使用，该产品B单独授权给不同的公司，并且其SmPC未明确提及与产品A一起使用，因此就产品B的SmPC而言，将产品B用于产品A的适应症将是标签外的， 产品A的MA持有人能否仍然依赖产品B与产品A在产品A的SmPC中的批准使用来促进组合使用？产品B的MA持有人是否也可以根据产品A的批准的SmPC促进这种组合使用，或者产品B的MA持有人必须首先改变产品B的SmPC？
一般而言，如果商品以未经批准的组合进行宣传，则有关组合使用的安全性或有效性的声明将被视为与任何其他标签外商品声明相同，并遵守与上述回复中提到的单一商品标签外宣传相同的规则。FDA可能会考虑组合产品对组合推广的每个产品使用新的用途。组合商品声明将受适用于每个商品分类的规则的约束。因此，例如，如果一种产品是处方药，而与该产品组合推广的第二种产品是诊断测试，FDA可以将处方药批准和推广标准应用于关于该药物的声明，以及那些管理医疗器械或实验室测试的标准。为了使公司合法地推广两种产品的组合，每种产品的制造商都需要获得FDA的批准才能用于预期的组合用途 - 每种产品的标签通常需要参考另一种产品，并且需要向FDA提交大量临床证据并包含在批准的标签中，以证实组合使用的安全性和有效性。如前所述，根据FDA指南，可以允许传播非促销性通信 - 例如科学交流通信，通过该通信可以传播报告研究结果或实际使用组合用途（例如，在肿瘤学中）的科学期刊重印本。
4. 礼品和经济奖励
4.1 是否可以向医护人员提供医药产品样品？如果是这样，适用哪些限制？
处方药抽样在美国是一种高度监管的做法，药物样本可以分发给根据《处方药营销法》和实施条例获得许可开具抽样药物的医疗保健专业人员。FDA法规允许通过以下方式分发样品：（1）邮件或公共承运人;或 （2） 由代表或细节设计师直接交付。见21 C.F.R. §§203.30， 203.31。在任一形式的分配下，持牌从业者必须签署书面请求和书面收据。同上，当通过代表进行分销时，制造商必须至少每年对每个代表拥有的所有药物样品进行实物盘点。同上，第202.31（d）条。制造商还必须维护分发样品的所有代表以及存储这些样品的地点的列表。同上，第202.31（e）条。不得出售、购买或交易药物样品。见21 U.S.C. §353（c）（1）。同样，不能向医护人员提供药物样本，因为这些专业人员会从公共或私人保险计划中寻求样本报销。但是，在某些情况下，药物样品可以捐赠给慈善机构。见21 C.F.R. §203.39。其他限制适用于任何受管制物质产品的传播。在某些情况下，未标示为样品的免费药品也可以作为患者援助计划的一部分提供，以确保护理的连续性。但是，应根据欺诈和滥用以及定价法仔细评估此类免费产品的提供。
4.2 向医护人员或医疗机构提供顾问服务的付款或福利的价值是否有任何限制？有关安排是否需要事先获得当局的批准？
是的，根据《反回扣法》，除其他要求外，此类付款必须基于所提供服务的公平市场价值。除非涉及政府或大学当事方，否则不需要事先批准，因为这些实体通常有利益冲突批准要求。
4.3 是否可以向医护人员赠送礼物或捐款？如果是这样，适用哪些限制？如果适用货币限额，请具体说明。
根据《反回扣法》，直接或间接向任何能够购买、租赁、订购或规定（或影响购买、租赁、订购或供应）州或联邦医疗保健计划报销的服务或物品的个人或实体提供任何类型的报酬通常是非法的，即使报酬的一个目的是提高根据这些计划报销的产品或服务的利用率。参见 42 U.S.C. §1320a-7b（b）。除其他类型的付款或折扣外，安全港适用于善意的个人服务，例如为公平市场价值补偿而作出的咨询安排。
此外，根据美国《反海外腐败法》（FCPA），在美国证券交易所发行股票的制造商不得直接或间接向任何美国境外提供任何类型的报酬。政府官员，意图不正当地影响官方决定以获得或保留业务或获得不公平优势。见《美国法典》第15编第78dd-1节。美国当局对这些法规的解释非常广泛。根据《反海外腐败法》，“政府官员”包括外国政府控制的政府经营的医疗机构或企业的雇员。根据《反回扣法》和《反海外腐败法》，“报酬”的解释非常宽泛，一般没有最低限度的例外。因此，药品制造商必须仔细审查涉及可能给予医疗专业人员和/或设施的礼物、捐赠或其他形式的报酬的销售和营销行为。
在美国开展业务的药品制造商应熟悉有关与医生和其他能够进行或影响以下三个实体转介的个人或实体的关系的“指南”：（i） PhRMA与医疗保健专业人员互动守则，可在线获取;（ii） HHS OIG 药品制造商合规计划指南，68 Fed. Reg. 23731（5 年 2003 月 <> 日），可在线查阅;以及 （iii） AMA 关于行业医生礼品指南，可在线获取;虽然PhRMA和AMA规范是自愿的，不能取代法定或监管规定，但美国当局鼓励制造商遵守，并且大多数制造商这样做，证明符合PhRMA。PhRMA禁止其成员提供任何价值的物品，以换取处方产品或承诺继续处方产品，而不考虑其价值。用于医生个人利益的物品，包括现金或现金等价物，是不合适的（除了作为善意服务的补偿）。因此，例如，礼券、体育赛事门票、艺术品、音乐和插花在所有三套准则中都是被禁止的。
请注意，在许多情况下，《美国医生支付阳光法案》要求在政府“开放支付”网站上报告并向大多数处方者和教学医院支付或其他有价值的转移。某些州还禁止向医疗保健提供者赠送或转让有价物，机构政策也可能限制此类活动。
4.4 是否可以向医院等医疗机构赠送礼物或捐款？是否可以捐赠设备，或资助医疗或技术服务的费用（例如护士的费用或实验室分析的费用）？如果是这样，将适用哪些限制？如果适用货币限额，请具体说明。
是的，在某些有限的情况下，可以出于合法的慈善或教育目的向医疗机构捐赠和其他有价值的物品。上述问题4.3所述的反回扣法规适用于制造商与能够为制造商产生联邦医疗保健计划业务的个人或实体之间的任何报酬关系。这些个人或实体还包括医院或诊所等机构。OIG的立场是，制造商向医疗保健专业人员或机构提供的商品和服务，如果减少或消除了提供者本来会产生的费用（例如，业务运营或间接费用），则涉及反回扣法规，如果该安排与联邦医疗保健计划业务的产生有关。因此，制造商必须避免向医疗保健专业人员提供任何形式的报酬，以支付运营或间接费用。可以为真正的研究或其他科学/医疗活动提供赠款，但应制定特定的程序，以确保由医疗事务人员做出决定，金额与拟议的研究或其他活动相称，并且赠款不是用于促销或其他目的，可能被解释为试图引起对制造商产品的索赔。类似的考虑也适用于向能够购买、开具处方、使用或推荐捐赠者产品的机构的慈善捐赠。请注意，如果给予教学医院，这种价值转移可能会根据美国阳光法案进行报告。 在美国境外，捐赠也可能涉及FCPA，如果捐赠的目的是影响外国政府官员（包括政府运营的医疗机构的雇员）的官方行为。此类礼物或捐赠没有特定的金钱限制，前提是礼物或捐赠如上所述是合法的。
4.5 是否有可能向医护人员提供可能导致处方模式改变的医疗或教育商品和服务？例如，如果提供这种货物或服务可能导致货物或服务提供者产品的市场扩大或市场份额增加，是否有人反对提供这种货物或服务？
根据美国法律，制造商向医疗保健专业人员提供任何有价值的物品，旨在导致处方模式改变以支持该制造商的产品或服务，通常是非法的。美国法律还限制了制造商与非医生第三方（如药房、保险公司、消费者和其他实体）的关系，这些第三方旨在将患者或医疗保健专业人员推荐给制造商的产品或服务。
4.6 广告和诱因规则是否允许向购买药品的机构提供与数量相关的折扣？如果是，允许哪些类型的安排？
为了鼓励价格竞争，联邦反回扣法规包含法定例外和折扣监管安全港。见42 U.S.C. §1320a-7b（b）（3）（A）;42 C.F.R. §1001.952（h）。法定例外和监管安全港都包含必须满足的特定条件。例如，必须披露并正确报告所有折扣。此外，要获得折扣安全港的资格，折扣必须采用降价的形式，并且必须在销售时给予（在某些情况下，折扣可能在销售时设置）。见42 C.F.R. §1001.952（h）。值得注意的是，监管安全港规定，“贴现”一词不包括：（i）现金支付或现金等价物;（ii） 免费或以减价提供一种商品或服务以诱使购买另一种商品或服务，除非商品和服务由使用相同的方法的同一联邦医疗保健计划报销，并且降低的费用已完全披露给联邦医疗保健计划，并在适当的情况下准确反映到该报销方法;（iii） 适用于一个付款人但不适用于医疗保险或州医疗保健计划的价格降低;（iv） 计划受益人所欠的任何共同保险或免赔额的常规减少或豁免;（v） 保证;（vi） 根据个人或管理服务合同提供的服务;或 （vii） 条例中未明确描述的任何其他现金或实物报酬。见42 C.F.R. §1001.952（h）。应考虑最近根据《反回扣法》对安全港的修改，特别是关于处方药产品制造商根据医疗保险D部分向计划赞助商或与他们签订的合同的药房福利经理（PBM）降低价格或其他报酬，以及与处方药产品销售点价格降低相关的新安全港（后者保护某些PBM服务费）。
4.7 在购买医药产品的情况下，是否可以提供或支付额外的医疗或技术服务或设备？如果是这样，需要遵守什么条件？将购买特定药品与提供某些相关福利（例如管理设备或提供关于其使用的培训）作为购买价格的一部分（“一揽子交易”）挂钩的商业安排是否可以接受？如果是这样，适用哪些规则？
根据美国法律，礼品或付款不应以购买美国政府医疗保健计划可报销的药品为条件。类似的限制适用于某些州法律。
尽管在某些情况下可以捆绑提供给医生的药物和其他价值或服务，特别是如果价值或服务对于安全使用药物是必要的，但此类价值或服务不应成为使用产品的诱因，捆绑活动可能会对政府报告目的的药品定价产生影响。在每项具体安排中，必须仔细审查这些因素。一般来说，免费或以减价提供一种商品以诱导购买另一种商品是不可能的——除非它们由使用相同的方法的同一联邦医疗保健计划报销，并且减少的费用已完全披露给联邦医疗保健计划并准确反映在报销方法中。
4.8 如果产品无法使用，是否可以提供退款计划？如果是这样，需要遵守什么条件？产品是处方药还是非处方药有区别吗？
是的。此类计划通常不用于处方药的个体患者，但鉴于某些治疗（例如基因疗法）的高成本，如果初始治疗失败，我们将越来越多地看到再治疗的保证。此外，如前所述，在制造商-付款人协议的背景下，此类计划是一个明确的重点，该协议根据被保险患者群体的总体结果提供经济激励。除了难以获得足够的数据以促进这种基于价值的安排外，它们还带来了广泛的欺诈和滥用、标签外促销和价格报告的复杂性。在场外交易领域，这种退款计划更为常见，并且类似于其他消费品的退款保证。这些规定主要受联邦贸易委员会和州规则的约束。
安全港分析对于涉及联邦医疗保健计划报销的产品的任何拟议保修计划至关重要;保证可被视为涉及反回扣法规的价值转移。重要的是，《反回扣法》中有一个“保证”安全港，将某些保证付款排除在该法规的“报酬”定义之外。见42 C.F.R. §1001.952（g）。
安全港保护是高度针对具体事实的，必须根据特定保修提供/安排的细节进行分析。
4.9 贵国是否允许更复杂的患者获取计划或管理获取协议，即制药公司为医药产品的供应提供特殊的财务条件（例如回扣、剂量或成本上限、风险分担安排、基于结果的计划）？如果是这样，适用哪些规则？
是的，这种基于价值的安排越来越普遍，事实上，鼓励公司甚至在批准之前就与付款人讨论此类安排。此类安排的制定和管理可能很复杂，并涉及广泛的法律问题，包括以符合《反回扣法》规定的安全港的方式构建它们，在政府价格报告中反映价格优惠，确保结果措施是适当的，并与标签、隐私问题、反垄断考虑因素和管辖医疗补助安排的州法律保持一致。也就是说，整个行业已经实施了各种模型，特别是对于基因疗法等高成本治疗。
4.10 一家或多家制药公司与贵国的国家卫生系统合作，汇集技能、经验和（或）资源，共同制定和实施具体项目，是否可以接受？如果是这样，适用哪些规则？
是的，这可能有所不同，从涉及多家公司并旨在提高护理质量的医疗保险计划下的示范计划，到与美国国立卫生研究院的合作研究与开发协议（CRADAs），涉及新疗法的研究。近年来，一个特别关注点是与卫生和公共服务部生物高级研究与发展局（BARDA）合作开发疫苗、药物和其他对策，用于治疗COVID-19等公共卫生威胁。
4.11 制药公司可否赞助继续医学教育？如果是这样，适用哪些规则？
允许制造商通过赞助继续医学教育（CME）来支持医学界的教育;但是，这些关系必须符合美国联邦医疗保健法律和适用的专业协会准则。例如，如果制药商为医疗会议或自己以外的会议提供财务支持，为了避免对任何标签外内容负责，对会议内容和教师的控制权通常必须由组织者控制。FDA和OIG在指导文件中阐述了他们对制造商支持的CME的期望。特别是，这些当局关注制造商与CME提供商之间的财务关系，这些关系可能会将原本有益的独立医疗信息转化为制造商产品的促销工具（包括未经批准的这些产品使用）。例如，见林业发展局，工业指南，工业支持的科学和教育活动（2007年<>月），见;OIG，OIG 药品制造商合规计划指南（2003 年 <> 月），可在以下网址获得：;PhRMA与医疗保健专业人员互动的代码可在线获取;对医学教育的支持还必须符合反回扣法规、PhRMA 守则、FCPA 和其他适用指南，因为此类支持可能会导致向医疗保健专业人员提供有价值的物品。
4.12 哪些一般反贿赂规则适用于制药公司与医疗保健专业人员或医疗保健组织之间的互动？请总结一下。药品广告主管部门与反贿赂/反腐败监管执法职能之间有何关系？在药品主管部门或自律机构已经评估的情况下，反贿赂主管部门是否可以并且在实践中调查可能构成违反广告规则和反贿赂立法的事项？
正如在对问题4.3的答复中所指出的，国内和国际框架都禁止向医疗保健专业人员和组织提供回扣或其他腐败付款。在美国境内，除某些安全港外，《反回扣法》禁止直接或间接向能够购买、租赁、订购或规定（或影响购买、租赁、订购或供应）州或联邦医疗保健计划报销的服务或物品的任何个人或实体提供任何类型的报酬，即使报酬的一个目的是提高根据这些计划报销的产品或服务的利用率。参见 42 U.S.C. §1320a-7b（b）。在国际上，根据FCPA，在美国证券交易所发行股票的制造商不得直接或间接向任何美国境外提供任何类型的报酬。政府官员，意图不正当地影响官方决定以获得或保留业务或获得不公平优势。见《美国法典》第15编第78dd-1节。《反回扣法》由司法部和卫生与公众服务部监察长办公室执行，《反海外腐败法》由司法部和证券交易委员会执行。执法部门越来越关注调查涉及美国和（美国除外）的回扣和腐败模式。医疗保健从业者和机构，特别是那些与政府机构有联系的机构。例如，司法部与美洲奥林巴斯公司的和解源于一项涉及国内回扣和拉丁美洲贿赂指控的调查。看
5. 招待和相关付款
5.1 向医疗保健专业人员提供款待的规则是什么？如果向这些医疗保健专业人员提供的款待将在另一个国家/地区进行，以及在这种情况下，这些安排是否应该得到医疗保健专业人员居住国家/地区的公司附属公司或接待发生的附属公司的批准？是否有适用于向医疗保健专业人员提供的招待或膳食费用的门槛？
为医疗保健专业人员提供“款待”，例如膳食和社交功能，将受上述联邦反回扣法规以及州法律和行业法规的约束。如果向美国前雇员雇用的医疗保健专业人员提供款待政府机构，美国FCPA也可能受到牵连。OIG以及PhRMA，AMA和上文问题4.3中讨论的其他专业组织制定的指导方针也将是相关的。例如，根据PhRMA准则，公司可以举行信息演示，用于有效的科学目的，并根据当地标准提供“适度的膳食”。但是，公司不能提供娱乐或休闲郊游，也不能支付配偶或客人的膳食费用。AMA指南规定，除了作为会议或会议的一部分举行的适度膳食或附带社交活动之外，不应接受招待补贴。另见问题5.2。
根据《反回扣法》或美国专业指南，国家选择不会成为分析的一个因素。此外，前美国如果邀请政府官员参加或出席活动，活动可能会增加《反海外腐败法》下的风险。通常，最佳做法是要求获得举办款待的当地附属公司以及付款来源的附属公司的批准，以确保符合当地要求和公平的市场价值。最后，膳食费用和其他款待 - 即使在允许的情况下 - 也必须根据适用的透明度法律进行跟踪和报告。
5.2 是否可以支付与参加科学会议有关的医疗保健专业人员的费用？如果是这样，可以支付什么费用？是否可以支付他的费用（旅行、住宿、报名费）？有可能付钱给他的时间吗？
与提供款待一样，旅行和酬金支付是涉及反回扣法规、FCPA、某些州法律和上述专业指南的价值项目。一般而言，在以下情况下，制造商的财政支持可能是适当的：（i） 补贴直接发送给会议赞助商;（ii） 赞助商利用补贴为所有与会者全面减少会议注册费;及（iii）医生没有直接获得补贴。不应向非教职专业人员支付旅行、住宿或任何其他个人费用。但是，制造商可以向赞助商提供适度的用餐或招待会的财务支持，只要为所有与会者提供膳食和招待会。但是，不应提供资金来支付医生与参加会议相关的时间，并且不得支付直接或间接付款（包括直接向与会者或其旅行社支付的报销）以影响他们的处方行为或以其他方式将他们推荐给制造商的产品或服务。最后，如前所述，必须根据透明度法跟踪和报告合法付款或报销。
这些限制应与善意的个人服务安排区分开来，例如以符合《反回扣法》此类安排条件的方式向调查员或顾问会议提供报酬，在这种安排中，所提供服务的付款按公平市场价值支付。见下文对问题5.4的答复。另请注意，透明度报告要求可能适用于此类付款。
5.3 药剂公司将在多大程度上被监管机构追究科学会议的内容及接待安排的责任，科学会议（包括由该公司直接赞助或组织的会议，或药剂公司可赞助个别医护专业人员参加的独立会议）？
如果此类会议不符合FDA和OIG的独立性标志（见问题4.11中讨论的指导文件），美国当局通常会采取的立场，即支持制造商应对此类会议上呈现的内容以及提供给与会者的任何有价值的物品负责。
5.4 是否可以支付医疗保健专业人员提供专家服务的费用（例如参加咨询委员会）？如果是这样，适用哪些限制？
是的。如前所述，美国法规为《反回扣法》的“个人服务”创造了一个安全港，前提是满足安全港的所有要求。见42 C.F.R. §1001.952（d）。制造商可以与医生签订咨询协议，只要补偿反映公平的市场，商业上合理的价值，对服务的合法需求，并且安排不考虑过去，现在或未来的处方或购买潜力。正如政府条例以及专业协会准则所概述的，在确定是否存在善意咨询安排方面，有几个因素是相关的：（i） 协议是书面的，并具体规定了所提供服务的性质和支付这些服务的依据;（ii） 在提出服务请求并与潜在顾问达成安排之前，已确定（并记录）对服务的合法需求;（三） 甄选顾问的标准与所确定的目的直接相关，负责甄选顾问的人员具有确定顾问是否符合标准所需的专门知识;（四） 聘用的顾问人数不超过实现预期目的合理必要的人数;（v） 公司保存所提供服务的记录并适当使用所提供的服务;（vi） 与顾问会面的地点和情况有利于所提供的咨询服务，而与服务相关的活动构成会议的主要焦点，任何社交或娱乐活动在时间和重点方面明显从属;（vii） 顾问的配偶或重要他人出席会议时不支付任何款项。应进行类似的分析，以限制制造商根据FCPA承担的责任，即个人服务是在制造商与政府官员或雇员（例如也受雇于政府运营的医院的临床调查员）之间提供的。
不遵守这些要求可能会给美国制造商以及负责任的公司官员带来严重的民事和刑事后果。当广告和促销问题与医疗保健专业人员的付款安排同时发生时，尤其如此。不适当的咨询委员会活动，例如举行许多咨询委员会，这些咨询委员会显然是为了传播标签外信息和播种处方，而不是接受建议的真正目标，这些构成了政府执法的基础，导致重大和解。
5.5 是否可以支付医疗保健专业人员参加上市后监测研究的费用？什么规则管理这些研究？
虽然可以补偿医生作为研究者参与临床试验，但补偿必须符合FDA管理临床研究的规定。此类研究应具有明确的科学/医学原理，并且不应构成向医生推销产品的“种子”努力。付款还必须符合《反回扣法》的要求，包括基于公平市场价值的付款，以及（如适用）《反海外腐败法》的要求。
5.6 是否可以支付医疗保健专业人员参与涉及宣传材料的市场调查的费用？
是的，如果市场研究是真正的研究（即旨在实现合法的商业研究问题），并且付款是医疗保健专业人员所需时间的公平市场价值。此类研究的受众过多可能表明预先批准的“播种”促销或回扣，而不是合法的市场研究。
6. 向公众做广告
6.1 是否可以向公众宣传非处方药？如果是这样，适用哪些限制？
是的，非处方药或非处方药可以向公众宣传。如上文问题1.1所述，专著非处方药的广告主要由联邦贸易委员会监管，而不是FDA监管。美国法律禁止传播具有欺骗性或其他误导性的非处方药广告。见《美国法典》第15编第52节。此禁令适用于非处方药广告。“虚假广告”被定义为“在重大方面具有误导性”的广告。同上，第55节。在确定广告是否具有误导性时，将考虑几个因素，包括通过文字、设计、设备或声音做出或暗示的陈述，以及遗漏的任何重要事实。
6.2 是否可以向公众宣传处方药？如果是这样，适用哪些限制？
是的，处方药也允许投放 DTC 广告。根据FDA的规定，受FDCA约束的“广告”分为两类：印刷广告;和广播广告。平面广告包括“在已出版的期刊、杂志、其他期刊和报纸上的广告”。广播广告包括“通过广播、电视、电话通信系统等媒体播放的广告”。21 C.F.R. §202.1（l）（1）。这两种类型的广告都不得是虚假或误导性的，并且必须在药物的功效与其风险之间取得公平的平衡。同上，第202.1节。FDA的其他要求根据广告的类型而略有不同。
平面广告
FDCA和FDA法规要求所有讨论药物有效性或适应症的处方药广告必须包括副作用，禁忌症和有效性的简要摘要（称为“简要摘要”要求）。见《美国法典》第21编第352（n）节;21 C.F.R. §202.1（e）。该简短声明必须包括批准标签中包含的所有风险信息，包括所有副作用、禁忌症、警告、预防措施和不良反应。见21 C.F.R. §202.1（e）（3）（iii）。
为了满足简短的摘要要求，制造商通常会重新打印包装说明书的相关部分。包装说明书是针对医疗保健提供者的，消费者可能难以理解。因此，FDA建议制造商在针对消费者的印刷广告中使用对禁忌症，警告，主要预防措施和经常发生的副作用的消费者友好语言。如前所述，有两类广告不受简要摘要要求的约束，即提醒广告和“寻求帮助”（即以疾病状态为重点）广告。
广播广告
虽然广播广告受到与印刷广告不同的一些技术要求的约束，但FDA在确定特定广告是否充分向消费者传达风险和利益时，对这两种类型的广告应用相同的指导原则。见上文问题3.1。
广播广告必须包含最重要的风险信息的声明（称为“主要声明”要求）。如上所述，广播广告还必须包括简短的摘要，或者做出“充分的准备......用于传播与广播演示有关的批准或允许的包装标签“（称为”充分提供“要求）。21 C.F.R. §202.1（e）（1）。在一份指南中，FDA指出，制造商可以通过以下方式满足足够的供应要求：
提供免费电话号码，让消费者致电申请批准的标签;
引用可以用有限技术访问的印刷广告或小册子;
提供包含必要标签的互联网网站的参考资料;和
建议消费者向医生或药剂师询问更多信息。
6.3 如果无法向公众宣传处方药，是否允许开展疾病宣传活动，鼓励患有特定疾病的人咨询医生，但不提及药物？适用哪些限制？
虽然处方药广告在美国是允许的，但制造商也可以使用“寻求帮助”或以疾病为导向的广告，重点是提高对特定疾病的认识，而不是针对特定品牌，此类广告的框架不应过于狭窄，以至于构成特定产品的实际广告，并且应该在感知和时间上与品牌广告不同。
6.4 是否可以向非科学期刊发布有关处方药的新闻稿？如果是这样，适用什么条件？新闻稿是否有可能提及与尚未批准的药物或未经授权的适应症有关的发展？
只要药物已获得FDA的上市批准并且新闻稿在其他方面合规，就没有禁止此类新闻稿。由于此类新闻稿可能作为宣传材料进行监管，因此它们包含的信息必须与药物的FDA批准的标签一致，并且符合美国法律规定的宣传材料要求。如果产品未获得批准，信息应明确说明该产品未经FDA批准，并且不应包括安全性或有效性声明。在某些狭窄的情况下，制造商可以在批准之前将材料，新的科学发现分发给非专业媒体。见上文问题2.1和2.2。请注意，与产品开发有关的新闻稿也可能根据适用的证券法进行审查。FDA和证券交易委员会经常就涉及处方药沟通的事项进行协调。
6.5 在公司宣传册/年度报告中将产品和研究计划描述为背景信息有哪些限制？
虽然此类材料通常不被视为特定产品的宣传材料，但在某些情况下，它们可以以这种方式使用。除了禁止一般禁止虚假和误导性促销，包括非法促销未经批准的新药或未经批准使用批准的药物外，对产品描述和研究计划没有具体限制。请注意，管理证券披露准确性和透明度的法律可能适用，FDA和美国证券交易委员会确实在涉及处方药通信的事项上进行协调。
6.6 哪些规则（如果有的话）适用于与患者组织的会议和资助？
处方药和医疗设备制造商可以向患者支持团体提供慈善资金。此类供资决定一般应通过正式的赠款程序作出。向患者组织提供资金可能涉及反回扣法规，如果这些团体包括处方者，或者组织有能力将患者转介给医生或以其他方式影响处方。值得注意的是，监察长办公室已经发布了指南和一些咨询意见，就何时可能通过患者组织支持涉及反回扣法规提供了该机构的观点。FCPA以及州和联邦税法也可能在某些情况下受到牵连。某些州法律要求制造商向州官员公开披露对这些团体的资金。此外，专业和行业指南（例如前面讨论的AMA和PhRMA准则）可能要求个别组织和医疗专业人员根据具体情况进行公开披露。请注意，PhRMA在与患者组织（;最后，近年来，美国对向患者提供经济援助的第三方组织的行业资金受到越来越多的审查，因为监管机构担心此类资金可以将患者引导到资助公司的产品。
6.7 公司可否向患者提供物品或为患者提供物品？如果是，对物品的类型或供应情况是否有任何限制？
在限制范围内，如果物品主要用于患者的教育而设计，没有实质性价值（通常为 100 美元或更少），并且对医疗保健专业人员在其专业职责之外没有价值，则可以通过他们的医生向患者提供物品。例如，用于检查室的解剖模型旨在教育患者，因此是合适的，而iPad®可能对医疗保健专业人员的专业职责之外具有独立的价值，即使它也可用于为患者提供教育，因此不合适。主要为患者或医疗保健专业人员教育而设计的物品不应偶尔提供，即使每个单独的物品都是合适的。此外，如果某些物品的价值微不足道，通常与医疗有关，而不是作为寻求特定产品的诱因，则可以直接提供给患者。一个例子是一个非常便宜的容器，允许患者保持产品的适当温度。
6.8 公司资助病人支援计划的规则是什么？
这是一个复杂的领域，涉及反回扣法和其他各种欺诈和滥用法律。此类患者援助通常基于经济需要，不应以诱导产品处方的方式构建。由于在这一领域缺乏控制，许多公司遇到了严重的法律问题，包括过于广泛或宣传的患者援助（撰写上诉信，通过患者档案解决报销问题，将该计划描述为“白手套服务”等）。其他人由于为第三方患者援助基金会提供资金而达成了重大和解，据称这种方式不符合HHS关于基金会独立性和信息回馈给设保人的咨询意见。
7. 透明度和披露
7.1 公司是否有义务披露正在进行和/或已完成的临床试验的详细信息？如果是，这项义务是在立法中还是在自律业务守则中规定？应该披露哪些信息，何时以及如何披露？
是的。对于符合相关法律规定的“适用临床试验”定义的试验，clinicaltrials.gov 时需要注册。看 ;适用的临床试验包括受FDA监管的药物或生物制品的对照临床调查，而不是1期临床调查，并且通常包括FDA监管的药物，生物制品或满足以下条件之一的设备进行的干预研究（一个或多个组）：
该试验在美国有一个或多个站点。
该试验是在FDA研究性新药申请或研究性设备豁免下进行的。
该试验涉及在美国或其领土制造并出口用于研究的药物、生物制剂或设备。
必须提供有关临床试验参数和最终结果的广泛信息，美国国立卫生研究院最近敲定了规则，大大扩展了结果信息要求。看 ;值得注意的是，FDA已经开始发送违反 clinicaltrials.gov 要求的通知。
7.2 法例是否規定公司須公開有關其向醫護專業人員、醫護機構或患者組織轉移價值的資料？如果是，哪些公司会受到影响（即这些要求是否适用于尚未获得营销授权的公司和/或外国公司），应披露哪些信息，从什么日期开始以及如何披露？
是的。
“适用制造商”被定义为在美国经营并“从事所涵盖药物、设备、生物或医疗供应的生产、制备、繁殖、复合或转化”的实体。“承保”产品意味着必须在医疗保险、医疗补助或 CHIP 下付款，并且产品需要处方或上市前批准（设备）。这包括单独报销或作为捆绑付款的一部分报销的产品。《阳光法案》仅要求适用的制造商在CMS注册，并在适用的日历年内向“受保收款人”支付了可报告的付款或价值转移时向该机构报告付款。
《阳光法案》适用于适用制造商向在美国获得许可的“承保接收人”支付或转让价值，即使他们在其他国家/地区持有执照或执业。这包括所有拥有当前或有效执照的医生和研究员，无论他们是否在 CMS 注册或当前或正在为患者看病。医疗居民不是“承保对象”。支付给潜在员工医生的款项（例如招聘费用），包括旅行、住宿和膳食，也是应报告的。适用制造商的美国执照医生的善意员工也不受承保接受者定义的约束。付款数据应于每年 30 月 <> 日之前提交给 CMS，并且必须在 <> 月发布在 CMS 的“开放付款”网站上。
适用的制造商必须向CMS报告向受保接收者进行的“付款或其他价值转移”，《阳光法案》将其广义地定义为“任何有价物”。这可能包括医学期刊重印、旅行和住宿、膳食、研究补助金以及任何其他付款或价值转移，除非另有豁免或排除。两种类型的付款报告适用：（1） 一般付款;（2）研究付款。最终法规解释了制造商必须向CMS报告每次付款或价值转移的具体信息类型。
根据《阳光法案》，某些付款或价值转移被排除在报告范围之外。这些包括某些“间接支付”或价值转移。CMS将“间接付款”定义为制造商通过第三方或中介向医生或教学医院支付或转移价值，其中制造商“要求、指示、指示或以其他方式促使”第三方向医生或教学医院提供全部或部分价值的付款或转移。换句话说，“间接付款...向实体或个人（即第三方）提供，以传递到“医生或教学医院”。尽管必须仔细审查每种付款安排，但《阳光法案》并不要求制造商在报告年度或下一年第二季度末“不知道”受保收款人的身份的情况下报告间接付款。根据最终法规，如果制造商不“知道”受保收件人的身份，制造商就不知道受保收件人的身份。“知道”的定义规定，一个人实际知道信息，故意无视信息，或鲁莽地无视信息的真实性或虚假性。
一般而言，这些要求适用于符合适用制造商资格的外国公司（在某些情况下，包括支持美国产品的外国子公司）。如上所述，没有批准或“涵盖”产品但需根据政府医疗保健计划付款的公司无需根据《阳光法案》进行报告。
7.3 贵公司的自律守则是否要求公司公开其向医护人员、医疗机构或患者组织提供的价值转移信息？如果是，哪些公司会受到影响（即这些要求是否适用于尚未获得营销授权的公司和/或外国公司），应披露哪些信息，从什么日期开始以及如何披露？公司是否有义务通过中央平台进行披露？
如上所述，《阳光法案》规定，在CMS开放支付网站上发布此类价值转移是法律问题。一般而言，这些发布要求适用于符合适用制造商资格的外国公司（在某些情况下，包括支持美国产品的外国子公司）。如上所述，没有获得批准或“涵盖”产品（如上文所述）受政府医疗保健计划覆盖的公司无需根据《阳光法案》进行报告。
7.4 如果从该公司获得价值转移的个人医疗保健专业人员拒绝同意披露其中一项或多项此类转移，公司应该怎么办？
虽然医生可以直接与CMS审查和质疑报告的价值转移（参见 ，许多公司已经建立了允许医生在提交阳光法案报告之前审查和核对付款的机制，如果价值转移是准确的，并且根据阳光法案要求报告，医生不得拒绝允许此类披露。
8. 数字广告和社交媒体
8.1 如何监管互联网广告？适用哪些规则？这种情况控制得有多成功？
林业发展局一般都试图使传统的政策和概念适应这种沟通，但有一定的通融。FDA还制定了某些草案和最终指导文件，涉及互联网通信的各个方面，包括涉及互动媒体的活动，以及公司何时对内容负责并且必须向FDA提交，在Twitter等字符受限的环境中进行通信，以及纠正互联网上的错误信息。看
8.2 需要什么安全级别（如果有的话）才能确保公众成员无法访问供医疗保健专业人员使用的网站或数字平台？
鉴于处方药可以合法地推广给美国的患者，因此不需要特定级别的安全性，尽管这种安全性在某些情况下可能很有用，以便清楚地描述面向医疗保健专业人员和非专业受众的信息（例如，通过在相关网页上放置“弹出窗口”或“路障”）。一些处方药网站要求医疗保健专业人员注册，而其他网站则根本没有特殊的安全性。这种安全要求将考虑监管机构对网站性质和目的以及网站内容适用规则的整体分析。
8.3 哪些规则适用于可以通过公司赞助网站的链接访问的独立网站或数字平台的内容？哪些规则适用于独立网站与公司网站或平台的反向链接？在这两种情况下，公司是否对独立网站的内容负责？
虽然该领域的规则并不完全清楚，但FDA已经颁布了指南草案，以帮助公司确定何时对其参与或链接的网站上的用户生成内容负责。;在许多情况下，FDA采取的立场是，此类链接包含链接网站的内容（例如，与标签外使用有关），除非采取措施创建缓冲区（例如，至少是点击免责声明），表明用户正在离开促销，公司赞助的网站。
8.4 制药公司可以在其网站上放置哪些公众可以访问的信息？
没有一般的联邦要求来管理公司网站上的内容。相反，有关促销，科学交流，披露和证券要求的一般要求适用，许多警告和无标题的信件为FDA关注的领域提供了额外的指导，特别是关于专注于管道研究产品的网站。多年来，FDA已经向那些似乎在网上推广未经批准的产品的公司发送了许多无标题和警告信。此外，FDA的“不良广告”计划鼓励医生，患者和竞争对手公司向FDA通报潜在的违规广告和营销行为，这推动了FDA在过去一年中执法基于网络的促销的许多实例。独立于促销和广告法规，正在进行II期和III期临床药物试验的公司必须在面向公众的网站上发布有关其支持同情使用和扩大研究疗法访问的政策的某些信息。
8.5 是否有特定的规则、法律或指南来控制公司对社交媒体的使用？
如前所述，虽然FDA通常试图将其药物推广的一般方法应用于社交媒体环境，但FDA已经制定了某些草案和最终指导文件，涉及此类沟通的各个方面，包括涉及互动媒体的活动以及公司何时对内容负责并且必须向FDA提交文件， 在 Twitter 等字符受限环境中进行通信，并纠正互联网上的错误信息。看
8.6 公司员工使用个人账户的社交媒体活动是否有任何限制，包括通过“喜欢”、“鼓掌”等方式与第三方互动？
此类“喜欢”和类似行为，包括转发带有附加消息的公司帖子，可能会根据上下文归因于雇主作为促销通信或主题招聘。因此，公司通常维护有关员工使用个人帐户来推广或讨论公司产品的政策，通常限制或要求在此类通信中提供突出的免责声明。例如，虽然公司通常允许员工转发或转发批准的公司推文或帖子，但他们经常被要求不要对带有其他信息的材料发表评论。
8.7 是否有具体规则管理虚拟进行的广告和促销活动，包括与医疗保健专业人员的在线互动、虚拟会议以及参加虚拟会议和专题讨论会？
美国机构通常对虚拟活动采用相同的标准，并根据环境进行调整。例如，美国公司在 COVID-19 大流行期间继续远程促销演讲者计划，但调整了与与会者人数、内容、膳食（通过交付）等相关的各种规则。公司还必须确保他们在虚拟细节中使用的材料能够适应虚拟环境，并以真实和非误导的方式传达信息。
第9章 医药广告的发展
9.1 去年药品广告相关规则有哪些重大进展？
执法当局继续关注演讲者计划，以及那些与据称有助于治疗COVID-19的产品有关的欺诈行为的人。《虚假申报法》案件仍在继续，在政府与Practice Fusion达成和解的刺激下，一个越来越受关注的领域是在电子卫生系统中推广产品（见 ;
9.2 预计明年药品广告领域是否有任何重大进展？
近年来，FDA和FTC一直专注于有可能削弱竞争的做法。例如，某些有可能延迟仿制药和生物仿制药产品采用的促销做法可能会继续受到审查。社交媒体中促销活动的增长，以及在科学交流边界上传播的行业实验的扩展也可能是重点领域。
9.3 在过去一年左右的时间里，贵国的司法管辖区是否有任何明显的一般做法或执法趋势？
市场准入计划，特别是那些寻求降低患者共付额而不将储蓄转嫁给政府的计划，以及那些为医生或其他医疗保健提供者提供免费和有价值的服务的计划，将继续成为执法部门关注的焦点。FDA还越来越多地与美国专利局和联邦贸易委员会在行业专利实践方面合作。此外，最近颁布的《降低通货膨胀法》中的药品定价条款可能会导致新的领域执法。
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