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实验室十二大要素

实验室十二大要素

作者: 遇见小me | 来源:发表于2018-05-29 22:18 被阅读71次

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    八大计划

    ①仪器检定计划     ②人员讲训计划

    ③内审计划       ④管理评审计划

    ⑤质控计划       ⑥期间核查计划

    ⑦质量监督计划     ⑧能力认证计划

    2四个唯一性标识

    ①仪器设备唯一性标识  ②文件唯一性标识

    ③样品唯一性标识    ④报告唯一性标识

    3十大岗位设置

    ①最高管理者      ②质量主管

    ③技术管理者      ④内审员

    ⑤监督员        ⑥文件(资料、档案)管理者

    ⑦仪器设备管理员    ⑧样品管理员

    ⑨检验检测人员     ⑩标准物质管理人员

    4仪器旁边必有的33211要素

    “3”

    ①作业指导书

    ②维护作业指导书

    ③期间核查作业指导书

    “3”

    ①使用记录

    ②维护记录

    ③期间核查记录

    “2”

    ①唯一性标识

    ②状态标识

    “1”

    ①检定(核准)证书复印件

    “1”

    ①检定、核准确认表

    5技术委员会:

    协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

    6电子文件和电子记录应做到“三个加”

    ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

    ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。

    ③加备:定期备份。

    7三种更改

    ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

    ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

    ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

    8单位关键岗位

    ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

    ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

    ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

    9实验室需要授权的5类人员

    (所有技术人员者应有相关授权)

    ①特抽:进行特定类型的抽样的人员  

    ②检:进行检测、校准的人员;

    ③签发:签发检测报告和校准证书的人员 

    ④提:提出意见和解释的人员;

    ⑤操:以及操作特定类型的设备

    10人员培训五种形式

    ①理论考试

    ②座谈、讨论、提问

    ③现场演示(操作)

    ④报告或记录核查

    ⑤其他方式

    11期间核查的方式

    ①用参考标准进行核查       

    ②参加能力验证或实验室比对

    ③使用有证标准物质        

    ④相同仪器比对

    ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 

    ⑥对保留样品的再检测

    ⑦协议标准和方法比对

    12实验室持证上岗的人员

    ①从事抽样

    ②检验检测

    ③签发检验检测报告或证书

    ④提出意见和解释

    ⑤操作设备

    (来源:实验室经理人)

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