01
ISO 9001
质量管理体系
2015年9月，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布！
版本变化：ISO9001:2008→ISO9001：2015
换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
• 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
• 要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
• 对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
• 对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
• 通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致
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独家解读 | ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图（上）
独家解读 | ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图（下）
02
ISO 14001
环境管理体系
ISO 14001作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准，目前经过了自1996年正式发布以来的首次重大改版，新版标准已于2015年9月正式发布。
版本变化：ISO14001：2004→ISO14001：2015
换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
•新的高阶结构（HLS）采用所有管理体系标 准通用的术语、定义、标题和正文，以便在实施多个管理体系时实现轻松整合,
•对于高级管理层而言，是进一步确保将环境管理纳入核心业务流程和目标的新机会,
•重新聚焦组织面临的风险（例如：原材料的价格波 动）和这些风险所带来的机遇（更高的资源能效）
•对组织环境的新思考，帮助他们了解所处环境以及对环境的影响，同时还要了解环境问题（例如：气候变化）对企业自身的影响。
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03
ISO 45001
职业健康安全
7月13日，ISO 45001 DIS2 投票获得通过！预计最早将于2017年11月正式发布ISO 45001（如果不需要进入FDIS阶段），即使需要进入FDIS阶段也将不迟于2018年第二季度前发布。
版本变化：OHSAS18001→ISO45001
换版截止时间：预计最早今年11月正式发布
关键变化
•和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合
•增加瞭解组织 情境
•加强了管理体系的策划
•强调工作人员的参与和协商
•强调健康安全绩效
•增加变更管理(MOC)
•增加外包管理
•增加采购管理
•增加采购商管理
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ISO 45001最早将于11月正式发布（附9大关键变化点）
04
IATF 16949
汽车行业管理体系
备受瞩目的汽车行业新版质量管理体系标准IATF 16949:2016 已于2016年10月正式发布。
版本变化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016
换版截止时间：2018年9月14日
主要变化
•安全相关部件及过程的要求
•加强产品可追溯要求以支持最新政策改变
•内置软件产品的要求
•保修管理过程，包含处理NTF(no trouble found)及汽车行业指导的使用
•阐述次级供应商管理及开发的要求
•附加企业责任的要求
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05
ISO 13485
医疗器械质量管理体系
ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！
版本变化：ISO13485:2003→ISO13485：2016
换版截止时间：2018年起不再运行2003版要求
主要变化
•更加强调法规要求
•更加强调风险管理
•引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
•细化了设计过程的控制
•明确了变更控制要求
•强化供应商控制要求
•明确追溯（UDI）的要求和目的
•增加有关反馈和投诉处理的要求
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06
ISO 22000
食品安全管理体系
今年7月份，ISO发布了ISO22000标准草案（DIS），并预计在明年6月份发布正式版标准。
版本变化：ISO22000:2005→ISO/DIS 22000:2017
换版截止时间：预计明年6月发布
新增条款
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
6.1应对风险和机遇的措施
7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制
7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.2紧急情况和事故的处理
9食品安全管理体系绩效评价
9.1.1总则
10.1不符合和纠正措施
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07
SA 8000
社会责任标准
2014年7月，SAI正式颁布了SA8000:2014标准。
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