为何要使用制药连续工艺技术?

　　为何要使用制药连续工艺？最近一段时间制药连续工艺l一直都上热搜，而且很多人对他的关注度也比较高，所以今天我们也一起来了解一下制药连续工艺到底如何，到底是一种什么样的情况。

　　传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四,连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本;第五,连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。

　　连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物，细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g,降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本;FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《QualityConsiderationsforContinuousManufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了制药连续工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。

　　制药连续工艺要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。

　　以上就是在生物制药当中制药连续工艺的一些作用，从这里我们也可以看出制药连续工艺对于生物制药起到一定的推动作用，所以才会如此受欢迎。而在这一个行业当中，颇尔所生产的一些设备就非常的符合制药连续工艺，所以你也可以去看一看这个平台上有哪些产品是符合自己需求的。