工作中经常需要和DM部门打交道，以便支持他们的工作，像常见的DVP,SDV,数据迁移等等（改库）。本来这些是他们的工作，但是我感觉应该是为了双重确认，同时程序完成后，只要点击"run"，报告就出来了，相比她们一个一个手动检索效率不知道高多少（不知道她们是不是这样工作的）。
同时，也为了解答大家的疑惑，因为刚入这行的时候，一大堆的名词听得云里雾里的，网上的资源和介绍又少。都是靠自己工作中慢慢理解和问和琢磨出来的，所以为了大家不要像我一样花很多时间去了解这些东西，我就充当一回科普“小博士”。（申明：以后的科普一般都是我自己的理解，所以不一定是对的，也欢迎大家指出我的错误或者增加相关内容）。
一般等临床试验方案确定之后，相关人员就得建立数据库了。这个库我感觉跟互联网的那个mysql，oracle还是有点差别的。数据库包含各种根据试验方案设计出的数据集（DM那边叫"表单"，"变量"DM那边叫"字段",下面我用DM的叫法）。可能DM那边使用的EDC系统也能同时导出eCRF和blank crf。
当表单和字段都设计出来后，可能也需要相关人员审核，相当于我们这边的QC和leader review。如果出现问题需要修改，比如说增加字段或者删除一些字段，还有添加一些观测或者删除一些观测。这时候可能就需要我们SP部门协助DM，判断删除了哪些，添加了哪些，哪些是以前的数据，哪些是这次新生成的数据，这就是改库过程中我们SP需要做的。程序具体怎么实现，就看DM的具体要求了。
还有接触更多的DVP，全称是Data Validation Plan,DVP的作用是什么呢？我的理解就是我们临床相关人员（包括研究者、CRA、DM、SP）都得按照临床试验方案进行相关活动，临床试验要求的筛选病人的入选排除标准我们需要遵守。
比如说，临床试验方案要求参加试验的必须大于18岁，小于65岁。但是录入的数据中却出现了一个小于18岁的受试者，这时候我们运行DVP程序（一般读取的是DM数据集），导出报告，发现了这个受试者，那么DM可能就得检查EDC中的数据，然后向CRA/CRC发质疑，然后CRA/CRC找研究者确认，是不是他填错了，一层层往上，最终要确保数据符合试验方案要求，才能进行接下来的统计分析。
不管是普通的项目还是肿瘤项目，一般都需要进行DVP的编写，因为都要保证试验数据符合方案要求。但是数据进展报告(SDV)一般只在肿瘤项目才有，数据进展报告，顾名思义，就是记录数据进展的报告，所以会发现报告里会记录多少人入组，多少人治疗中，多少人治疗结束治疗失败等等，也会记录EDC中哪些表单本来要填写日期的却没有填写，下一次填写相关表单是什么时候。总之有很多张表记录试验数据。
就讲这么多吧，但是还是忍不住吐槽一句，协助DM的工作真的挺烦的，尤其是SDV，程序不改还好，只要跑一下程序立马出excel报告，如果到后面程序逻辑有修改，恨不得把键盘砸了。但是对于CDISC标准的理解没多大帮助感觉。也有不少同事因为受不了日复一日的DM折磨远走外企。但是一般来说，本土CRO,药企都需要进行这些工作。
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