1、什么是Trial Arms(TA)？

试验分组数据集描述了试验中每个计划的分组(Planned Arm)，分组被描述成一个元素的有序序列(an ordered sequence of elements)。下面介绍三个概念：Arm（分组或臂）、Epoch（时段）以及 Element（元素）。

臂(Arm)：试验分组是实施试验的计划路径，这条路径涵盖了整个试验时间。通常来讲，被分到相应计划试验路径中的受试者组也经常被称为试验分组(Arm)；被分到相应试验分组中的受试者组被称为试验组(Treatment Group)。从这方面看，试验分组(Arm)等同于试验组(Treatment Group)。

时段(Epoch)：作为试验设计的一部分，所计划的受试者参与试验的时间段将被分为几个时段。每个时段作为整体试验的一部分，都将起着服务于一个特定目的。

元素(Element)：元素是试验设计中的基本模块。它包括在一段时间内进行有计划的干预，这种干预可以是有治疗也可以是无治疗。计划干预措施为“无治疗”的元素包括筛选，洗脱，和随访。

整个试验时间被分为几个时段，每个时段对应的试验部分被称为研究单元(Study Cell)，研究单元是为了实现对应时段的目的。

每个研究单元包含一个或多个元素，相同的元素在试验分组中可能出现多次，为了适应复杂的试验设计，TA允许从一个元素分叉到另一个元素；也允许受试者向前跳跃进行另一个元素，而不用线性地依次进行分组元素。

2、TA数据集中的相关变量

TA Specification 1

TA Specification 2

TA数据集中的主题(Topic)变量是ARMCD，是试验计划路径（试验分组）名称的编码，变量ARM保留具体的试验分组名称。变量ARM中的值用来区分不同的试验分组，不需要分组内具体细节信息（例如，剂量，频率，给药途径等）；但如果一些细节信息用于区分试验分组，这类信息就需要在ARM中体现。

试验的计划路径由一个或多个元素组成，关于元素的具体描述信息保存在变量ELEMENT中，变量ETCD保存元素的编码，变量TAETORD保存路径中各个元素的顺序。ELEMENT是试验设计的基本模块，其包含的信息通常比较具体，例如，包含剂量、频率、给药方式等信息。

在多臂试验中，按照方案，每个受试者将会分配到一个试验组中。在试验中，分配发生的时间是试验计划路径分叉的时间点，因此这个时间称为分支点。对于很多试验，试验组分配是同时进行的，所以试验仅有一个分支点。对于少数试验，可能会存在两个或多个分支，逐步将受试者分配至相应试验组。变量TABRANCH 描述了试验设计中受试者在组中一个分支决策点的结果。分支决策点产生于时段之间，与在决策点结束的元素相关联。例如，如果受试者在元素X 结束时被随机分配到接受治疗A 的组中，那么，TABRANCH 的相对于元素X 的值为Randomized to A.。

通常，试验都是按照试验路径中元素排列的顺序进行的。如果试验设计允许受试者不按线性顺序进行下一个元素，而转换到其他元素，转换的规则以及备选元素序列需要在变量TATRANS中指出。例如，Responders go to washout。

作为试验设计的一部分，受试者参与试验的计划阶段被划分为一系列时段(Epochs)。时段是临床试验中具有特殊目的的完整时间段。通常，一个时段的目的可以是为相应治疗时段做准备（例如，确定受试者资格，洗掉先前的治疗效果），或是让受试者接受某种治疗，或在治疗结束后收集受试者的数据。例如，Screening，Treatment以及Follow-up。这类信息保存在变量EPOCH中。