图片.png
美国FDA在2018年发布了名为《Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Adminstation Staff》的项目指南，即《突破性医疗器械项目指南》。该指南将取代FDA 在2015年发布的《治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗急需的器械上市前批准和分类的快速通道指南》（《Expedited Access Pathway， EAP》）、2013年发布的《医疗器械上市前申请的优先审评指南》（《Priority Review Program》）和2011年实施的创新通道（Innovation Pathway），并在其基础上，给予申请人在医疗器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源，有助于进一步缩短创新医疗器械研发、上市的时间。
图片.png
那么,FDA 的突破性医疗器械到底是什么？
突破性医疗器械旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于“突破性医疗器械”的认定FDA提出了“代表突破性技术”、“不存在已批准/许可的替代产品”、“与现有已批准/许可的产品相比有显著优势”、“符合患者的最大化利益”等要求，以遴选出能够为临床带来“突破性疗法”的创新医疗器械，推动其在较短时间内获批上市，让患者更早的使用先进产品。
从临床角度来看，FDA通过突破性医疗器械项目为全球的创新医疗器械公司设计了一条能实现产品上市的“快车道”，对于被认定为突破性医疗器械的的公司来说，其带来的优势包括：
（1）和FDA对应部门更加积极和及时的互动沟通。
（2）上市前和上市后临床数据的整体收集和评估。
（3）高效、灵活的临床注册方案设计。
（4）来自FDA内部的方案数据审核团队支持。
（6）项目排队过程中优先审核权。
其中，对于各大医疗器械公司而言最有价值的一项，就是在上市前和上市后临床数据的整体收集和评估方面。在指南中，FDA明确指出对于一些被认定为突破性医疗器械的产品，在已经的得到适合的科学论证后，FDA可能会考虑使用上市后临床数据。换句话说，对于一些特定的突破性医疗器械，包括PMA器械，可能将不需要进行最后的关键性研究试验（pivotal trail）即可上市。这无疑将大大缩短创新医疗器械的上市时间。
另外一方面，除了临床方面的优势之外，被认定为突破性医疗器械还能够在保险方面也同样获得优惠。2019年，美国联邦医疗保险暨补助服务中心（CMS）出台了一项新政策，其中对于被FDA认定且最终批准上市的突破性医疗器械，CMS将不再要求该产品必须满足其规定的实质性临床改进标准，而只需要证明其满足一定的成本标准后，即可申请医疗新技术附加支付条款。这也将更有助于创新产品在真实世界的推广普及。
目前中国癌症治疗和筛查领域，2月17日，大医集团X/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）获得美国FDA突破性医疗器械认定，成为中国历史上国产大型医疗设备领域第一个获得该认定的产品。今年4月28日，Promis Diagnostics 也宣布其膀胱癌早筛产品EarlyTect BCD已获得FDA“突破性医疗器械认定”，有望为膀胱癌早筛早诊提供新选项 。5月8日，癌症早筛公司锟远生物宣布其自主研发的PDACatch检测（一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。
未来，也希望在不同的领域，会有更多更先进的设备为我们临床医生所使用，为患者造福！
网友评论