【香港Venclexta/Venclyxto 咨询香港专特肿瘤hkzt120】艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta（venetoclax）联合Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。随着此次批准，Venclexta+美罗华方案将为病情复发的CLL/SLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期。
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Venclexta+美罗华方案是通过FDA的优先审查通道批准，之前还被授予了突破性药物资格。在《美国国家综合癌症网络（NCNC）》指南中，Venclexta+美罗华方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择（1类，首选）。
此次批准是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示，与标准护理化疗免疫方案（苯达莫司汀+美罗华）相比，固定持续时间的Venclexta+美罗华方案治疗使复发性或难治性CLL（R/R CLL）患者无进展生存期（PFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率（ORR）大幅提高（92% vs 72%）。安全性方面，Venclexta+美罗华方案最常见的不良反应（发生率≥20%）为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。
此次批准也将Venclexta的加速批准转为了完全批准。此外，FDA还更新了Venclexta单药疗法的适应症，该药现在被批准用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。在2016年4月，Venclexta曾获FDA加速批准，作为一种单药疗法用于存在17p删除且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。
Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
Venclexta由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责该药在美国市场的商业化，艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查Venclexta单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）等。
肿瘤溶解症候群（TLS）风险涉及多重因子，包括肿瘤负荷及共病症。评估肿瘤负荷，包括放射线影像学评估（例如：CT扫描）；开始VENCLEXTA治疗之前所有患者都要进行血液学生化评估（钾、尿酸、磷、钙、肌酸酐）并将原有异常进行调整。肾功能减少（肌酸酐清除率[CrCl]<80ml/min）会进一步增加风险。肿瘤负荷减少可能会降低风险。
如下表：依据临床试验资料推断的肿瘤负荷，说明VENCLEXTA治疗期间，针对肿瘤溶解症候群（TLS）的预防和监测建议。
补充水分：
在剂量调整阶段，患者应适当补充水分以降低肿瘤溶解症候群（TLS）的风险。应指导患者在用药2天前和整个剂量调整期间，每天都饮用大量的水。每天饮用1.5-2公升，在给药的两天前与给药的当天，以及后续每次剂量增加时。
降尿酸药物：
在开始用VENCLEXTA治疗前2到3天给予降尿酸药物，并可在剂量调整期间继续使用。
临床实验室评估：
所有患者都应评估给药前的血液学生化值，并且应根据肿瘤负荷测定和TSL的总体风险来评估给药后的血液学生化值。下一剂量应在已评估第一次用药后24小时的血液生化值后才给予。
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