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会议记录——SM,SV

会议记录——SM,SV

作者: 生物统计与SAS研究员 | 来源:发表于2021-02-08 09:34 被阅读0次

1.       资料来源:主要为CDISC官网资料、SDTM IG、受控术语表、NCI(貌似癌症肿瘤相关受控术语,待核查);

关于受控术语:

如果没有观测,或实际信息,各个域都可以不提交,在reviewer's guide中说明即可。

2.       SUPPDM变量相关(下列为常见变量,具体视项目而定,无统一规则):

3.      SM域相关(疾病里程碑):记录受试者可能发生的,会影响后续数据收集的那些疾病。可能发生意味着,不一定全部受试者都会发生该疾病。

可能使用的情况:方案有规定、癌症项目相关等。

具体变量说明,见SDTM IG最新版。

4.       SV(受试者访视域)数据集变量:

计划外访视VISITNUM赋值,所有访视发生时间升序排序,若在两个正常访视之间发生计划外访视,则算作上一个访视发生的计划外访视,如:访视1,访视2之间,则VISITNUM=1.1,VISIT=”访视1.1” ;

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