1. 背景介绍
国家食品药品监督管理局于2017年3月17日出台了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》征求意见稿，全文480字，总结起来核心内容有4点：
第一，临床试验未在境外注册或者没有进入II期、III期的，除疫苗除外，均可在中国进行国际多中心药物临床试验；
第二，国际多中心完成后，可以直接申请药品上市注册，但要执行《药品注册管理办法》及相关文件要求；
第三，国外创新药进口申请不再要求境外厂商获得所在生产国家或者地区上市许可；
第四，在此决定发布前已受理、以国际多中心试验数据为基础提出临床试验豁免的，符合要求即可批准进口。
2. 影响
一石惊起千层浪。医疗行业的各个利益方都将受到法规变化的影响。这个新法规，在我看来，对医疗行业的各个利益方都产生较大的影响。
首先，是对监管部门的要求：能力要求提升，更多参与风险承担。
这篇征求意见稿，释放出很明显的信号，即药监局当下的指导原则，就是促进创新。一方面，在国内，有各种鼓励创新的政策；另一方面，该征求意见稿的主旨，就是将国际新药尽快的引入中国市场。
国内与国际同步上市，需要药监局在审核临床研究资料时，有更强的能力，将确实安全有效的产品引入市场，驳回效果没有那么好的产品的上市申请。在这个过程中，中国药监局没有其他国家的批复情况做为参考，完全要依赖于自身对临床试验方案和结果的判读能力，对临床试验过程的监管能力。
因此，可以预期，药监局一方面会更多的学习提升自身对临床研究的设计和结果的甄别能力；另一方面，药监局将进一步加强对临床研究质量的监管，“722”的余波不仅不会渐渐消散，反而可能成为常态，甚至越来越严格。
同时，考虑到更多临床进入中国，对临床研究机构的需求将增加，放开临床研究机构的监管应该会成为必然。
第二，是对进口药品企业的要求：医学和临床项目等相关部门，以及市场和销售能力的提升。
1）对于外资企业在国内的医学临床团队，话语权提升，能力要求也提升。
既往，由于中国注册流程缓慢，外资企业在国内的从事临床项目管理的部门在公司内并没有多少话语权，更多的属于从属地位，遵照国外的要求提供入组病例即可。
而新法规的出台，中国可以和国际同步注册上市产品。对于中国这样一个庞大的市场，在设计国际多中心方案的同时，就需要将中国市场的需求考虑进去，需要国内的医学和临床团队提供中国市场的需求，监督中国临床的质量和数据，考虑注册的要求。这些重心的偏倚，需要外资企业的国内团队能力提升，甚至居于领导地位，才能够为这些进口药物的快速国内上市提供支持。
2) 对于外资企业在国内的市场和销售团队：更早的介入，更多的关注。
既往，由于国内注册流程缓慢，新药在进入中国之前，已经在其他国家积累了较多的经验和教训，这些积累，让中国的团队少走了许多弯路，但也失去了许多锻炼自己的机会。
现在，一直被诟病的注册慢的事情得到了解决，国内国际可以同步上市，意味着外资企业在国内的市场和销售团队没有了国际市场和销售团队的既往经验，而要自己在早期就多去琢磨，去研究，去和临床沟通，在产品上市后去积极主动的收集反馈信息，对出现的问题及时分析判断，快速调整。
3) 对于外资企业的研发团队和研发策略。
过去，由于国内注册流程缓慢的原因，考虑到时间成本和收益的问题，一些药物的研发或者较少考虑中国市场；或者一些中国人群主要疾病药物的研发缓慢，经费受限。
当注册流程提升后，有了利润的驱使，外资企业将有动力投入更多的精力研究中国人群，中国市场，甚至有可能将一些中国人群为主的疾病的研究，真正交给外资企业在国内的研发团队。这将有力提升国内的研发水平。
而中国更多的参与早期临床，更早的使用上市药物，将为产品研发提供更多的国内的数据，更有利于针对中国人群的新药研发。
第三，是对国内药品企业的要求：更加激烈的竞争，优胜劣汰。
全世界研发的药物，在中国都将得到快速的上市途径。这一点，首先会让一些“神药”的生存空间被压缩。
其次，这一政策，相当于将外资和国内的药厂放在同样的竞争舞台上竞争，对于国内药厂是挑战，在直面竞争的过程中，或者被挑战失败退出市场，或者就是获得很大的成长。狼来了，有的羊被吃掉了，更多的羊的奔跑速度更快了。
第四，是对国内各医院临床能力的要求：临床研究能力提升，临床使用效果关注，国际话语权提升。
1)在临床研究过程中的能力提升，话语权增加。
由于注册时间的前移，中国的临床专家有机会更早的参与临床研究方案的讨论设计，而不再像过去那样只是国际多中心项目的入组贡献者。这将提升国内的临床专家在国际的话语权，同时自身临床研究方案设计能力得到提升，科研意识增强。
在临床研究执行过程中，伴随前期参与方案讨论，对临床研究过程中的问题更加敏感，主动意识更强，执行更加严谨。
在临床研究数据分析讨论中，积极性增强。尤其是对中国特异性的一些药物的分析，参与意识强，自身科研水平也得到提升。
2) 在临床使用中的积极性、关注度提升，对临床药物效果的话语权增加。
由于国内、国际将同步上市新药，对于某些特殊药物，中国甚至有可能成为第一个上市该药物的国家。在新药的临床使用过程中，中国的临床大夫没有了国际上的数据做参考，在自己独立使用的过程中将更谨慎也更有热情。同时，由于中国人口基数大，可以比国际上其他国家采集到更多新药使用过程中的经验教训，不良反应等等。这些数据将支持国内专家，在国际药物经验分享上提供更多经验，也收获更多话语权。
第五，是对病人和受试者的素质要求。
1) 在研发阶段，随着更多国际的临床研究进入国内，对潜在受试者的需求进一步增加，需要我们的病人对临床研究的意识增强，破除“小白鼠”的观念。
2) 既往，我们常常抱怨国内新药上市速度慢，但上市慢的好处是，我们有了其他国家的安全性数据，已经不再新的新药用起来更安全。现在，国内国际同步上市甚至优先上市，一些在临床研究中没有发现的问题，在更广阔的病人身上可能发现，用法可能有变化，这些都需要病人的配合。
第六，是对CRO行业的影响：数量扩增，素质提升。
CRO将迎来再次行业素质提升和需求增加的机遇。但同时，就像前文中提到的那样，国家药监局此法规的出台，对国内临床研究过程的监管将更加严格。因此，CRO对于临床方案的理解，对于操作执行的严格性，将成为能否通过法规审核的关键，而这又将成为申办方是否会选择与之合作的依据。
同时，更多的临床研究机构参与临床研究，尤其是许多全新的机构的参与，他们没有临床研究的经验，需要CRO的培训教育。CRO将承担更大的教育责任。
第七，是对国内医院药物临床试验管理机构和从事临床研究的研究者和科室的要求：更多的机构，更优质的机构。
更多的临床研究引入中国，意味着对临床资源的争夺。而同步在进行中的是国家药监局有意将临床研究机构的审核权力放开。这些新的老的临床研究机构，将有机会承担更多的临床研究，可以去选择承接哪些临床研究。而临床研究作为企业研发支出中占比非常大的一部分，企业对研究中心也有挑选。在双向挑选的过程中，影响合作成功与否的因素有许多，但共同的点是双方都希望合作的对方能够给自己带来成长。因此，靠谱的临床研究机构能够赢得更多的项目青睐，获得更大的选择权。这一点，已是当下比较成熟的优质临床研究机构形成的优势效应。
而与此同时，增多的临床研究需求，意味着可选择临床研究医疗机构的扩增，将逐步从集中的北上广一线传统城市，逐步延伸到二、三线城市，尤其是一些医疗资源多，医学基础好的城市，例如杭州武汉；一些政策条件好，科研创新集中，可能建立医药研发基地的城市，比如苏州深圳等地。
为了增强临床研究的黏附力，各大药厂有可能选择和一些机构建立合作机制，或者习惯性选择一些医院，帮助这些医院提升临床研究水平，也让这些医院在临床研究中发现自己的药物的疗效，培养成为早期客户。这样的做法，对双方都是互利互惠的，医疗机构受到培训，科研意识和实力增强；企业减少重复劳动，而且能够收集到医生在临床研究过程中发现的问题。
最后，是对医疗器械行业的冲击：临床研究质量提升。
这个新的征求意见稿针对的是国际多中心药物的注册。目前，国家法规对医疗器械的管理，还没有国际多中心的概念。随着药物临床研究国际多中心临床研究结果直接用于中国注册，医疗器械会不会采用同样的策略呢？
目前，医疗器械领域的临床研究相对药品落后很多。医疗机构从规范化管理的角度出发，大多不愿意接医疗器械临床研究。而随着新法规的出台，药物临床研究将进一步攫取更多的临床资源，变相减少了医疗器械临床研究可选择的范围。
同时，由于药物临床研究对临床研究机构的培育，临床研究机构对于新项目的监管会更成熟，更细致，这会倒逼医疗器械临床研究的质量提升，成本提升。
综上所述，此次国家药监局出台的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》征求意见稿，将对整个药品行业的临床研究带来提升的机会，也带来许多挑战。优胜劣汰的竞争环境下，提升自己，才是生存并强大的不二法门。
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