GMP车间(厂房)现场管理规范

GMP车间(厂房)现场管理规范

1.原辅料暂存间

1.1.原辅料应上锁管理

1.2.原辅料存放间温度应受控，最好湿度也受控。

1.3.原辅料帐物卡要一致。

1.4.原辅料的包装应为原包装，如没有原包装，应确保有相应标签及相关要求的内容如批号、名称等。

1.5.原辅料物料不能直接放在地方。

1.6.物料要分类存放，液体原辅料与固体原辅料最好分开存放。

1.7.存放间的卫生要符合要求。

2.一般区洁具间

2.1.洁具应标识存放。

2.2.洁具与现场用途应相适应。

2.3.洁具间上水、下水应有标识。

3.物流通道

3.1.一般区物流道与人流道应分开。

3.2.原辅包材进入最好与成品出分开。

3.3.一般区物流道进出处应有防虫、防老鼠措施。

3.4.一般区物流道最少应有两道门，能互锁。

3.5.一般区物流道如有可能应安装摄像头。

3.6.一般区物流道应上锁或从外面不能打开。

3.7.进入洁净区的物流道应能互锁。

3.8.物料进入洁净区应受控，有净化措施。

3.9.进入洁净区的物流应有明确指示或物理间隔，保证人员不能从外界进入。

3.10.洁净区缓冲间应有互锁装置。

4.人流

4.1.应有外来人员指导。

4.2.应有消防逃生图。

4.3.应有外来人员物品存放柜。

4.4.人员净化设施如洗手池、水龙头数量应足够。

4.5.人员进入洁净区应受控，有明确的规程规定人员净化程序。

4.6.人流通道应有人员净化更衣指导图。

4.7.更鞋处应有明确的物理隔离措施。

4.8.洁净区更衣室应有明确的使用前与使用后工作服的存放区。

4.9.手消毒时间应明确可行。

4.10.人员应能清楚洗手步骤。

5.粉碎

5.1.粉碎现场应有防止噪声的防护用品。

5.2.除尘装置应有效，布局合理。

5.3.粉碎上料最好用真空上料。

6.称量

6.1.称量现场应只存在一种物料。

6.2.台称有校验合格证书，日常有监测程序，砝码对应该台称的原始值应明确，台称应水平。

6.3.物料标签应牢靠，不应有脱落的风险，否则会造成物料混淆，最好用全贴式标签。

6.4.称量时应区分工器具，API物料应单独使用称量器具。

6.5.称量最好在称量棚中进行，如果没有应有相应的捕尘措施。

6.6.称量棚应有过滤器更换标识，初始压差。如果能标明初始压差时的风速最佳。

6.7.称量过程应有摄像监控。

6.8.称量棚应有明确的风速规定。

6.9.称量棚应有流形测试标明安全区与非安全区。

6.10.称量好的物料，同一批应存放在同一区域，并有标识。

7.制粒

7.1.制粒现场所用到的压缩空气应经过过滤，有过滤器更换卡。

7.2.制粒现场应有捕尘措施。

7.3.制粒投料前应有复核过程。

7.4.涉及有机溶剂作为粘合剂的制粒应在防爆区进行。

7.5.制粒终点控制方式应明确，是凭经验、固定时间、还是按扭矩电流作为终点。

7.6.制粒设备内部、底部的卫生应作为重点检查。

7.7.制粒间与外界相连的线管、水管、气管的密封好，不泄漏点。

7.8.粘合剂的温度应有明确规定，是常温还是在某一温度范围内，现场操作人员应明确。

7.9.现场操作人员应知道主药与辅药加入顺序。

7.10.制粒相应的其它参数，是干混合时间、制粒搅拌时间、切碎时间是人为控制还是程序控制，应有明确，应记载。

7.11.湿整粒所用的筛网的管理，筛网目数，筛网断裂检查应有措施。

8.干燥

8.1.烘房干燥与流化床干燥均应保证与物料接触的空气是洁净的，从外界进风的应保证三级过滤分别为G4、F9、H13级别。从洁净区进风的应有高效过滤器H13。

8.2.现场应有过滤器更换卡，应标明初始值与风速关系。

8.3.烘房应有明确的清洁方式，特别是布风板、换热器、烘房顶部的清洁方法。

8.4.烘房与流化床的温度探头应经过校验，烘房应做过温度分布验证。

8.5.烘盘应无卷边，无卫生死角。

8.6.流化床干燥所用的过滤袋应单品种专用。

8.7.流化床的排风应有止回装置或有中效过滤袋并有管理规程。

8.8.应检查流化床进风口的卫生状况、清洁方法，此处为难清洁部位。

8.9.产品水分的检测方法，水分仪的检测方式应一致。

8.10.烘房与流化床的防爆要求与产品要求相适应。

8.11.流化床的在线清洗，操作人员能熟练掌握。现场应有相关的流程图指导操作人员进行在线清洗操作。

9.终混

9.1.混合的物料体积应为混合容积的1/3-2/3。

9.2.混合时间应明确，混合转速应明确。

9.3.混合时桶的密封性应良好，不应出现物料泄漏现场。

9.4.现场应有安全控制措施。防止混合桶在旋转时人到现场受到伤害。

9.5.现场的管线应与外界密封，压差应合格，如有可能应有与外界有压差表。

9.6.如果现场下料的方式应有防止粉尘扩散的措施。

9.7.终混桶的清洁方法，现场操作人员应明确。

9.8.外加辅料的加入方式，加入控制应明确。

10.压片

10.1.操作人员应明确了解片重范围与计算方式，片重调节方法。

10.2.压片现场应有金属检测装置，金检机应有挑战性检测手段。

10.3.压片所用的压缩空气应过滤。

10.4.压片间与外界的管线应密封良好。

10.5.压片过程的上料建议用真空上料，可解决粉尘扩散。

10.6.压片过程的不合格应有明确存放地点。

10.7.压片过程中检测的产品不应回收。

10.8.压片过程使用的检测仪器应经过校验，天平应放置在天平台上，应水平，天平应日常监测。

10.9.压片间的压差应与洁净走廊呈负压。

10.10.压片机所用的模具应有管理规程，模具应放置在食用级别的油中保存，应有台账和进出库使用记录。

10.11.模具应上锁管理。

11.包衣

11.1.包衣间应设计为防爆型，所有的电器应防爆。

11.2.包衣间进风系统应有三级过滤，不应从洁净区取风，初效不应在洁净区更换。

11.3.包衣所用的压缩空气应过滤。

11.4.包衣机顶部的卫生与包衣锅轮毂外的卫生应作为检查重点。

11.5.包衣机排风除尘应进行确认，确保粉尘后到控制。

11.6.排风系统应有防止倒灌的措施。

11.7.包衣液的配制应有专门场所，包衣液配制后存放时间应控制。

12.胶囊充填

12.1.胶囊充填间应与洁净走廊呈负压。

12.2.胶囊充填所用的压缩空气应经过过滤。

12.3.胶囊充填间的除尘系统应与操作间分开，除尘管道不应对操作间的环境形成干扰。

12.4.胶囊壳存放间应有温湿度控制，胶囊充填最好有单独的湿度控制措施。

12.5.胶囊充填过程颗粒加料方式最好用真空上料，可避免粉尘扩散。

12.6.胶囊充填过程应有吹空套装置，生产过程液体石蜡应在控制规程中明确规定，并与申报处方一致。

12.7.胶囊充填过程装量控制方式是手工还是自动。从生产线上取出的胶囊不应回收。作为不合格品管理。

12.8.装量差异检测过程应考虑胶囊装量差异对内容物的影响。

12.9.如果在制粒过程中有金属颗粒带入的风险应在胶囊充填过程中加以控制，与压片要求应一致。

12.10.胶囊的外观检查最好与胶囊充填离线检查。

12.11.离线检查胶囊或片剂应在安静区域，不应与噪声大的操作相邻。

13.内包装

13.1.内包装应控制密封性，应有密封性检测仪。

13.2.内包装不合格品的处理应与公司不合格品管理规程一致，不合格品应分类，对于产品质量有提升帮助的不合格品应计数回馈。

13.3.批号、生产日期等信息的确定应有首件复核过程。

13.4.与药品接触的压缩空气应经过过滤。

14.其它

14.1.洁净区洁具间

14.1.1.洁具间洁具应放置整齐，并分类存放，洁具间不得存在交叉污染。

14.1.2.洁具间不得存放与洁具无关的物品，特别是与物料直接接触的器具不应存放在洁具间。

14.1.3.应特别注意洁具间的卫生状况。

14.1.4.洁具间最好不存放或少存放消毒剂（特别是乙醇溶液）。

14.2.夹层

14.2.1.夹层所有与洁净区相连的管道均应密封。

14.2.2.夹层的卫生应良好，不应有施工垃圾存在。

14.2.3.夹层应受控，不得随意进入，特别在洁净区在生产时应限制进入。

14.2.4.进入夹层应有管理规定。

14.3.回风口

14.3.1.回风口内卫生应符合要求，回风口应定期清洁。

14.3.2.回风口处不应的物品阻挡，应有明确提示。

14.4.洁净区辅机房

14.4.1.洁净区的辅机房，卫生状况应受要控制，定期清洁。

14.4.2.辅机房与外界连接的管道应重点关注。

14.4.3.辅机房的压差应设置为最低值并高于外界。

14.4.4.辅机房的送回风应关注。

14.4.5.洁净电梯的送回风也应关注。

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