2015年北京大学受试者保护体系通过AAHRPP认证

2015北京大学受试者保护体系通过AAHRPP认证

2015/06/24 信息来源： 北京大学受试者保护体系办公室

2015年6月18日，北京大学受试者保护体系（Peking University Human Research Protection Program，简称PU HRPP）正式通过受试者保护体系认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，简称AAHRPP）认证，获得认证的最高级别“full accreditation”，有效期三年。

AAHRPP，全称“受试者保护体系认证协会”，是美国一家独立的专门认证受试者保护体系的非营利机构，主要致力于通过认证过程帮助申请机构建立和完善受试者保护工作。至今AAHRPP已认证了210家机构，其中包括美国NIH等国际顶级的研究机构和大学。除美国外，也有来自加拿大、新加坡、中国、韩国等国的医学研究机构获得了认证。

2010年6月，北京大学决定建立和完善PU HRPP，以期通过加强生物医学研究管理和促进受试者保护，确保学校生物医学研究符合相关的伦理要求，切实保护受试者的权益和福利。2010年10月18日，PU HRPP正式成立。该体系立足于服务校内所有涉及人的研究，对来自本部、医学部和各临床医院涉及人的研究均采用相同的受试者保护政策、制度和标准操作规程进行审查和管理，通过为研究者提供高质量和多渠道的培训，对研究方案进行独立、及时和高效的伦理审查，对研究过程进行质量控制和伦理监督，维护科研诚信等方式，来全方位地对受试者的权益进行保护。

2012年底，PU HRPP工作组正式启动AAHRPP认证筹备工作。2013年底，在综合借鉴和学习美国杜克大学、密西根大学HRPP建设经验的基础上，PU HRPP依托北京大学既有职能要素和部门设置，经多次整合建设形成了涵盖七个构成要素的受试者保护工作体系：以伦理委员会（IRB）为核心，以质量保证办公室（QAO）、教育培训中心（ETO）、科研诚信办公室（RIO）为关键支撑，依托技术转移办公室（TTO）、生物安全委员会（BSC）、学术委员会（ACC）的综合体系。同时，PU HRPP工作组在明确各要素职责的基础上，制定、补充和完善了各要素工作政策、制度和流程。所有书面文件经多轮修改后于2014年7月获得AAHRPP认可。2014年5月1日，北京大学生物医学伦理委员会出台政策正式对申请伦理审查的项目负责人的伦理培训做出要求。截至目前，PU HRPP共提供五轮“科研伦理和科研诚信”培训，参加人数达700人次，产生了较大影响。2014年11月，AAHRPP派出两名专家对PU HRPP进行了为期三天的实地访查，审阅在研项目档案22个，并针对PU HRPP主要参加者、伦理委员、研究项目负责人及研究协调员等30人进行了深度访谈。访视专家对PU HRPP的团队合作和能力建设给予了高度肯定和评价，也提出了改进建议。2015年4月，PU HRPP工作组制定质量改进计划并提交AAHRPP理事会审议。2015年6月18日，AAHRPP正式公布北京大学受试者保护体系通过其最高级别认证。

通过AAHRPP认证，PU HRPP前期制度建设取得一定成果。借助体系现有的制度平台，PU HRPP持续的伦理培训、质量保证和质量改进将进一步规范和提升PU HRPP的制度建设，推进北京大学受试者保护工作与国际接轨。通过高质量的科研管理和伦理研究使学校受试者保护工作和能力持续提升，为北京大学向世界一流大学迈进贡献重要力量。此外，PU HRPP的建设，其根本的出发点和落脚点，不仅是建设有北大特点的HRPP工作体系，更是不断探索适合我国国情的受试者保护制度模式的工作实践。我们期望，这样一种努力和实践最终能为中国的受试者保护体系建设提供实质性的经验和参考模板，这本身也是北京大学应承担的一个社会职责和使命。总之，以制度建设为核心，坚持伦理审查独立，与国际同步发展，引领受试者保护工作，是我们一直秉承的工作宗旨和目标。(文/北京大学受试者保护体系工作小组：张海洪)

编辑：安宁