我们知道不良事件和合并非药物治疗一般按照 系统器官分类(SOC)/首选术语(PT)编码并汇总分析；药物治疗一般按照药物治疗分类(ATC2)/首选名称(PN)编码并汇总分析。
以前我一直想不明白为什么需要编码，收集到什么数据就输出什么数据呗，何必这么麻烦还得分门别类的整理数据，关键是还花钱。
今天看了书中举得一个例子，总算是解决心里的疑惑了。
临床数据，比如说不良事件在收集的时候，可能以自由文本的形式，也有可能以相对标准的形式；所以这就造成了本来是描述同一类型的不良事件，但是却有不同的表达形式。
我们假设不良事件不按系统器官分类(SOC)/首选术语(PT)编码；直接输出table，也就是table输出的只有不良事件，然后去计算例次例数。假设现有一个不良事件，它的标准名称是“头痛”；可能在收集的时候有的人录入为“头痛”；有的人录入为“偏头痛”（不清楚这两种是否是一样的，我们在这举例子假设她们是一样的）。
相同颜色的本该归为一类
那么我们在table中汇总分析的时候，本来“头痛”的例次是2，但是因为被记录成两种形式，就分开了，例次分别是1。
首先这样子不规范，第二难道还让监管机构的人帮你去合并同一类型的不良事件？第三你说我们先自己合并，但是你知道哪种不良事件是一样的？你非说可以的话，那也无形中给我们程序员添加了不知道多少工作量，而且还没参考手册判断哪些该归为一类。
所以将这些临床试验中的事件和用药规范化，即方便了编程人员输出report（DM可能稍微辛苦一点）；也方便审阅人员审查。
编码后
不知道能不能解开你心头的以后。我对临床试验中的一些概念有点钻牛角尖，如果不搞明白的话，总觉得这些东西是什么，为什么要这样做，就像一块狗皮膏药一样贴在我的心上和大脑上。
网友评论