致命的皮肤疾病在60年取得第一个新药
FDA批准利妥昔单抗(Rituxan)用于寻常型天疱疮
Genentech宣布,FDA批准利妥昔单抗(Rituxan)用于治疗中度至重度寻常性天疱疮成人。
如果不及时治疗,并且特征在于皮肤和粘膜的进行性疼痛起泡,寻常型天疱疮可能是致命的。
导致批准的研究从2010年至2012年进行,随机对90名患者进行了利妥昔单抗加短期泼尼松(n = 46)或单独使用泼尼松(n = 44)的治疗。在24个月时,联合治疗的患者中有89%处于完全缓解而不再接受治疗,而单用泼尼松的患者中有34%(绝对差异为55%,95%CI为38.4%-71.7%; P <0.0001) 。
“Genentech全球产品开发部门首席医学官兼首席医疗官Sandra Horning博士在一份声明中表示:”FDA今天的决定为60多年来寻求寻常型天疱疮这种可能危及生命的疾病的患者提供了首个获得批准的治疗选择。。“我们很高兴为患有这种严重疾病的患者提供利妥昔单抗作为新的有效疗法。”
单用强的松组的患者更可能发生3/4级不良事件(AE)(29例患者53例,16例患者27例)。最常见的不良事件是糖尿病和内分泌紊乱(分别为泼尼松和利妥昔单抗的松的21%和22%),肌病(19%比11%)和骨疾病(9%比19%)。研究期间没有发生死亡。
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