前面讲过ADRS中BOR的confirm,BOR的confirm不一定都是在ADRS分析数据集处理,具体看你们LSP怎么处理。
当我们对每个time point的overal response confirm之后,需要拿confirm之后的总体评估来编写ADTTE,比如某个受试者只有一个访视评估为PR,之后在某个访视发生了PD,最后因为PD出组结束治疗了,但是这个PR经过我们confirm之后,发现并不满足PR,而是SD,不满足衍生DOR的条件,所以这时候并不会在ADTTE给该受试者衍生DOR。
一:定义概述
ADTTE就是存放各种至事件时间的数据集,至事件时间(或者叫做肿瘤评价的终点),项目中常用的就是
1)无进展生存期---PFS(Progression Free Survival)
2)总生存期---OS(Overall Survival)
3)缓解持续时间---DOR(Duration of response)
下面一一来解释一下:
无进展生存期---PFS(Progression Free Survival)定义是从首次用药日期开始至第一次出现根据RECIST 1.1判定的疾病进展(PD)或者死亡的时间,以先发生为准。
注意这有两个关键的时间点,一个是首次用药日期,有的项目也会用随机日期作为事件的起点日期,这个具体看方案或者SAP。下面的内容只采用首次用药日期。
另一个时间点就是PD日期或者死亡日期,PD或者死亡就是我们感兴趣的事件(events),所以发生了PD或者发生了死亡我们就说这个受试者发生了事件。
这两个时间点一相减,就得出了PFS的长度。但是我们知道就算是肿瘤患者,他们接受了治疗之后,也不一定会发生疾病进展或者死亡,而是一直存活下去,对于这种情况,我们可以说该受试者的结局是删失。
全文不包程序共计4200字,包程序共计10400字,没有复杂的宏,就是一些简单的data步,但是我觉得应该是通俗易懂的,只要你了解一些基本的概念,比如什么是CR,PR,SD那些,然后看过我以前写的肿瘤试验的评估流程什么的,理解应该不难。
二:ADTTE数据集变量解释
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