中国医疗器械生产企业数量整体呈现“多小散”特点，但近年来局面有所改善。
在“数量多”方面，根据众成数科统计，2022年美国医疗器械（含器械和试剂）生产企业超过八千家，欧洲超过三千家（不含零部件生产商），中国则超过三万家，且逐渐上升。但是从最新数据来看，可生产Ⅱ类和Ⅲ类产品的企业数量均呈现小幅下滑，存量企业优化趋势明显。据众成数科(JOINCHAIN)统计，2023年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业达34635家，与去年同期相比增长18.45%，新增5394家，较2022年底（33788家）增长2.51%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业24280家，较2022年底增长3.16%。可生产Ⅱ类产品的企业15897家，可生产Ⅲ类产品的企业2300家，分别下降0.89%、2.29%。
由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。
在“规模小”方面，相比于美欧地区，中国医疗器械生产企业营收规模普遍偏小。但根据2022年全球医疗器械百强榜单，中国有13家企业上榜，相比于2019年（4家）有了量的突破。
在“分布散”方面，目前国内医疗器械生产企业主要集中在粤港澳大湾区、长江三角洲和环渤海经济区。在市场集中度上，CR20（区域排名前20企业营收之和占区域总营收比例，下同）和CR50与全球仍存在较大差距，但差距正在逐步缩小。根据众成数科统计，国内医疗器械行业CR20从2017年的10%持续上升至2022年的19%，CR50从2017年的14%持续上升至2022年的29%，行业集中度持续提升从空间分布看，医疗器械生产企业主要分布在东部和中部地区，其中广东省最多，其次为山东省和江苏省，西部和北部地区较少；从城市分布看广州市和深圳市数量最多
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