上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，MAH可以是境内企业或者境外企业，该制度将生产许可和上市许可分离开来，持有人可以自行生产药品，也可以委托境内外的药品生产企业生产。但是，原则上血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
MAH制度试行前，我国实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经GMP认证后，才能生产该药品。MAH制度施行后，持证人主体范围扩大，研发机构也可以成为MAH，从而改变了之前只可由生产企业持有药品批号，无法实现药品委托生产的规定。
MAH是一种“全生命周期监管”，MAH对药品的全生命周期负责：药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。MAH应当对受托药品生产企业、药品经营企业的产品质量、管理体系进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。MAH为境外企业的，应当由其指定的在中国境内企业法人履行MAH义务，与MAH承担连带责任。
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