在项目不同内容中,会遇到各字典版本命名格式统一的情况,主要是WHODD、MedDRA、CTCAR这3个字典的命名。造成不统一的原因,可能是之前一直没有规定字典的显示格式。我们公司最后确定的标准是,按照Pinnacle 21 Enterprise显示的格式进行命名。
- WHOOD, WHO DRUG DICTIONARY,世界卫生组织药物字典
- MedDRA, Medical Dictionary for Regulartory Activities,监管活动医学词典
- CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events,常见不良反应术语评定标准
这几个标准在define.xml、reviewer's guide、TS domain以及中都有所展示,目前显示格式已经统一。
先看一下,P21E的Package Details中的显示内容:(这里的信息没有展示CTCAE)
P21Edefine.xml中的显示:
definexmlCSDRG中,标准和字典内容如下。这里有个注意点,目前最新版本的P21E(2022-09-16)导出的csdrg模板不包含毒性等级标准(Toxicity Grade),需要手动添加CTCAE信息。
CSDRGTS Domain中的内容:
TS Domain总而言之,项目的不同内容中的同一字典或标准命名尽量保持一致。
这里额外解释下下我们公司WHODD的命名,不同公司可能有不同要求。对于2018年3月之后开始的项目,WHODD版本命名为GLOBALB3MAR18。对于,2018年3月之前开始的项目,WHODD命名跟Product中的其他项目保持一致,通常有两种形式:
- "Month + Day + Year" (eg, "March 1, 2017")
- "Year + Month + Day" (eg, "2017 March 1")
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