以下内容根据FDA网站报道编辑
FDA:
仿制药是在剂型，安全性，强度，给药途径，质量和性能特征方面与现有的批准的品牌药相同的药物。仿制药使用与名牌药品相同的有效成分，并以同样的方式工作，所以它们与名牌药品有相同的风险和收益。
在美国，10个处方中有9个是仿制药。增加仿制药的可用性有助于在市场上形成竞争，从而有助于使治疗更加经济，并为更多的患者提供更多的医疗保健。
FDA批准
第一种用于治疗某些乳腺癌和胃癌的生物仿制药
美国食品和药物管理局12月1日批准奥曲夫（曲妥珠单抗-dkst）作为赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物仿制药，用于治疗肿瘤过度表达HER2基因（HER2 +）的乳腺癌或转移性胃癌（胃癌或胃食管交界性腺癌）的患者。
Ogivri是美国首个批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药，也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。与任何治疗一样，卫生保健专业人员应审查标签中的处方信息，以获得有关批准使用的详细信息。
“FDA继续增加生物仿制药审批数量，有助于促进可降低医疗保健成本的竞争。FDA专员Scott Gottlieb医师表示：“对于癌症等疾病来说，这一点尤为重要，我们致力于采取新的政策措施推进我们的生物仿制药途径，促进更多的生物竞争药品“。
仿制药必要条件
符合标准才能获得FDA批准
FDA要求制药公司证明仿制药可以被有效地替代，并提供与其仿制的名牌药相同的临床效益。由制药公司提交的简称新药申请（ANDA）必须在以下方面显示仿制药与名牌版本相同：
1、仿制药中的有效成分与品牌药/创新药相同。
2、仿制药具有相同的力量，使用适应症，形式（如片剂或注射剂）和给药途径（如口服或局部）。
3、仿制药的非活性成分是可以接受的。
4、仿制药是按照与名牌药相同的严格标准制造的。
5、药品运输和销售的容器是合适的，标签与名牌药品标签相同。
FDA的仿制药计划进行了严格的审查，以确保仿制药符合这些要求。此外，FDA每年对制造工厂进行3500次检查，确保遵守该机构有关良好生产规范的规定。
FDA工作人员也不断对药品进行监测，以确保从活性药物成分（API）到销售给消费者的产品等各级供应链上的药品安全，有效，高质量。如果报告有负面的患者副作用或其他反应，FDA会调查并酌情要求改变药品（包括品牌和通用版本）的使用或生产方式。
仿制药的成本
远远低于名牌药
仿制药的成本往往低于其品牌，因为它们不必重复动物和临床（人体）研究，这是品牌药所需的，以证明其安全性和有效性。此外，通用药物的多个申请通常被批准用于销售单一产品; 这会在市场上造成竞争，通常导致价格下降。
前期研究成本的下降意味着，尽管仿制药具有与其品牌相同的治疗效果，但通常以较低的成本销售。当多家通用公司销售一种认可的产品时，市场竞争通常会导致价格比名牌低大约85％。根据IMS健康研究所的数据，从2007年到2016年，仿制药使美国医疗体系节省了1.67万亿美元。
虽然成本低，但安全性值得信赖。FDA 在研究药物评估中心的仿制药（OGD）办公室通过严格的审查程序确保人们能够获得安全，价格合理的仿制药，其中包括：管理监管程序以促进药物批准，建立科学计划来研究仿制药，发布关于仿制药开发和审查的数据和报告，提供教育资料和信息。
FDA的审查程序确保了普通药物在人体内以相同的方式执行，并具有与名牌药物相同的预期用途。卫生保健专业人员和消费者可以放心，FDA批准的仿制药产品符合创新药物的严格标准。
结束语
小玛为大家简单的介绍FDA。FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，通过确保人用和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，放射电子辐射产品和烟草制品的安全和安全。
作为美国品牌的BFSUMA澳玛家，所有产品的生产都是需要受到FDA的监督和检查的，在我们的强大的制药企业总集团背景下，我们有先进的生产技术，最先进的生产设备和一流的制药厂，我们将发挥所长，秉承爱家护家澳玛家的理念，做亲们最专业的海外健康产品直邮专家。
网友评论