创新药

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2015年3月，李克强总理于政府工作报告中指出：健康是群众的基本需求，要不断提高医疗卫生水平，打造健康中国｡“健康中国”的提出是当年政府工作报告的一大亮点。2016年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要（简称“十三五”规划），第六十章推进健康中国建设中提出，“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。2017年10月，习近平主席在十九大报告中提出“健康中国”的发展战略。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。自此，中国医药界正式走入了创造新药的道路。2021年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要（简称“十四五”规划），第四十四章全面推进健康中国建设中提出，“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”、“加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展”。

在我国，10%的通用名占据67%的批文，但又有45%的通用名仅占据3%的批文。这突出了我国药品研发的弊端——过度重复的批文和相对不足的创新能力。创新等于潜力，创新药是医药研发的核心竞争力。而我国政府也注意到一点，中国要强大起来，必须不能依靠传统世界强国。我国是苏联解体后最大的社会主义国家，我们面前的道路前人从没走过，有别于世界绝大多数的资本主义国家。这也意味着我们的前方道路必定阻碍重重，资本主义必定不会容许一个与别不同的社会主义国家强大起来。我们要勇于创新，要走出一条属于中国的社会主义道路。只有把国民健康抓在自己手里，不依靠别国，才能更好地发展我国的经济。正如俗话所说“有健康才有事业”。

2020年7月，国家药监局发布了三份药品审评审批相关文件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径，为我国创新药的上市注册开通了三条“高速公路”——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。这意味着中国药品上市审批进入新的阶段，医药市场的洗牌将进一步加剧。这一切政策的初步成果都在2020年春节后得到了一次充分的展现。其时，世界爆发了一场前所未有的疫情——新冠肺炎——全球遭遇罕见公共卫生事件。时至今天——2022年，世界各国依然在对抗这一波又一波强烈的新冠疫情冲激波中疲于奔命。中国，作为一个抗击新冠疫情的主力国，我们的疫苗、我们的药品，全是凭空出世的创新药。2020年12月31日，国药集团中国生物中国第一支疫苗获批附条件上市。我们拥有世界第一支疫苗，我们拥有世界第一的抗击新冠肺炎的力量，在全球疫苗紧缺的情况下，我们不仅可以保护我国公民的健康，还可以帮助地球上众多第三世界国家。2021年12月，我国自主研发的口服治疗新冠肺炎药物普克鲁胺进入第三个全球多中心Ⅲ期临床试验，有望在今年（2022年）上半年获批上市，成为轻、中、重症新冠肺炎患者全治疗周期的有效治疗药物。这一疫苗一药的世界第一速度，意味着“健康中国”的道路，我们走对了。

从国家政治角度讨论完后，再来说说企业经济角度。医药关于民生、关于生死、关于民族存亡，中国的医药一直是政策导向性行业。一致性评价、国家集中采购政策的推进实则是在倒逼企业去转型，推动医药企业结构和产品结构升级。大型企业需要调整结构抢占资源，中型企业面临重新定位奋力挣扎，小型企业将直面生死。从政策层面来看，从新的药品分类制度、临床试验的默示许可、临床试验的严格监管，到突破性、附条件、优先审评三条“高速公路”和上市许可持有人（MAH）制度的建立，加快了新药审评审批的速度。这对药企来说，审批速度的加快可降低审评的时间成本，大大提升药企的创新能力,缩短创新时间。国家不仅需要我国生产企业质量和疗效向国际接轨，更是希望我们的国产企业可以走出去。有能力走出去的，只有创新药。也只有创新药，才能令一家医药企业始终立于不败之地。

创新药刚进入市场时面对的是全空白市场，其定价规则也是市场定价。在此双非阶段，准入医院的工作尤为困难，大多数药品上市初期难入院，厂家一般选择DTP药房/院边店。积累一定的临床学术培训、专业指南支撑和专家学者口碑后，创新药开始渐渐被第一终端接纳。这一过程被国家重点关注，优质产品、独家专利、无法替代的产品，价格适宜的会被纳入国家谈判从而准入医保协议时间内。抓好创新药开发市场的阶段，等于手握大部分即将出现在国谈的产品，事半而功倍。从2019第四批国家谈判的药品看（2016年第一批3个），信迪利单抗、罗沙司他胶囊、帕妥珠单抗等从发证到进入国家谈判甚至没超过一年。苏州泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片2021年6月才获批，2021年12月就正式成为当年的国谈成功药品。据谈判前与厂家的沟通，厂家对进入国谈信心十足、势在必行。不仅于此，在获批上市的第一个月，它们的目标一直就是当年的国家谈判。面对医保悬崖的降价，大多数厂家固然痛心，但这也是一次难得的扩展商业版图的机会——无非是以价换渠道。拥有国谈身份，就像是一辆车终于从羊肠小径来到了平坦开阔的国道，它的发展速度不再束手缚脚。因此，保守来说，留给商业公司的开发时间实际只有半年。而从国谈身份到第三批国家集采身份：非专利期内的产品，替格瑞洛（2017第二批国谈36个）、阿扎胞苷（2018第三批国谈17个）、托法替布（2019第四批国谈97个），最短的只有7个月时间，最长的也不足三年时间。国谈是以价换渠道，集采是以价换量。这辆从国道驶入高速公路的汽车，终于拥有了条件优渥、前无尾灯的天时地利，是否奔跑弛聘于天地之间只在于驾驶人的一念之差。

创新药→国谈→（非专利期内）国家集采/省级集采/GPO集采

这是现今一只新的药品在中国销售的所经之路。在工作中，我们通过和客户交谈了解到，绝大部分国家谈判产品，会优先考虑在创新药双非（非基非医保）身份开发期内给予生产企业准入支持的商业公司。一来，商业公司的实力他们有目共睹；二来，合作情谊在。因此，从双非身份就和生产企业合作，是拿到国谈产品的重要保证。而集采产品，从一开始的医院报量，就需要合作的商业公司和生产企业双重努力共同发挥作用，才能保证成为集采的最大赢家——以可接受内的降价换最大的采购量。集采中选后，绝大部分的客户选择归拢渠道，而优先选择的，还是那些在以往准入阶段有出色表现、在报量阶段有亮眼发挥的商业公司。综上所述，商业公司如果走CSO路线，从创新药双非身份阶段就深度界入药品的整个销售流程，那么，在药品以后的任何销售阶段，该商业公司都能拥有举足轻重的一席之位。《刘子·崇学》有云：“凿井者，起于三寸之坎，以就万仞之深。”当然，最重要的条件还是要拥有过硬的准入实力。

同样的，商业公司的国谈和集采工作成绩是否优秀，也决定了该厂家的下一次创新药是否会再继续给予合作的机会。这是一个无限循环的莫比乌斯环。“靡不有初，鲜克有终。”实现一间商业企业的做大做强，需要一个又一个大小项目的攻坚。无论是对待高空间空白市场的创新药、平坦国道的国谈产品、还是高速公路的国家集采，都要保持初心，兢兢业业。正所谓“水之积也不厚，则其负大舟也无力。”视野不够，或者开发能力不足，实践中必然捉襟见肘，就更谈不上游刃有余。

——谢颖仪