2017年四川省医学室科主任培训班

2017年四川省医学室科主任培训班

2017年9月24-27

四川省临床检验中心

四川省临床检验质量控制中心

四川省医学会检验专业委员会

质谱作为诊断工具在临床的新应用 美国康奈尔大学医学院 赵贞

2017年四川省医学室科主任培训班

质谱在临床应用上的优缺点。传统的应用-小分子-免疫抑制剂，器官移植，临床和法医毒理学，兴奋剂检查，先天性代谢缺陷，内分泌荷尔蒙。新一代基于蛋白质测定的质谱方法，MALDI-TOF，细菌检测，真菌检测，蛋白质组学；生化定量测试。标本前处理是瓶颈：3种方法抗体，吸附柱，分不同组分。定量关键：同位数稀释质谱法（IDMS）。原位质谱：术中组织学检查。质谱笔。

实验室生物安全管理践行 刘华

2017年四川省医学室科主任培训班

实验室生物安全管理 《临床实验室生物安全管理》2017病原微生物实验室生物安全通用要求，2018年2月实施。实验室生物安全管理体系1实验室生物安全管理文件2实验室生物安全危险评估 离心机旁放置消毒设施。隔离处置，放置实验室，执行记录，临床实验室危害源-生物源危害（寄生虫、细菌、病毒、真菌），化学源危害（易燃性、腐蚀性、有毒性、强酸性化学品），物理源危害（电器设备、辐射、噪声）生物安全柜检定，香烟测试，平板培养。

二级生物安全实验室备案要求 一、二级实验室CDC备案，三、四级实验室许可。冰箱上锁

实验室废弃物处置方法 感染性 损伤性 病理性 化学性 药物性。明年8部位要求医院垃圾需分类。

检验科主任的职责与定位 华西医院实验医学科 王兰兰

2017年四川省医学室科主任培训班

科主任的素质与责任 管理目标与计划 管理方式 如何实施学科发展。

品德与修养 使命感与远见性 求知欲与创新性 真诚的体现自我 善于沟通与交流 强调团队的合作 关心员工的工作。意志力 创造力 组织力

制定战略性计划 了解内部和外部外部环境 强调实验室德重要需求 帮助制定未来的发展方向，设定目标完成的时间表。

检验管理者 学者型+市场型 问责型+利益型 社会型+无知型 。时时反省。根据专业背景安排岗位。最应该关注的临床服务：接听电话态度 采血等候时间 突发公共卫生应急事件的应急反应能力 处理紧急事件的掌控能力 急诊测试 临床咨询回答的积极性，临床结果解释的准确性 疑难患者特殊检验配合度。

掌握行业发展动向 制定五年计划，学科建设。明确团队荣誉大于个人利益。

实验室文件编制的基本要求 四川省临床检验中心 袁红

质量方针包含2个方面：准确，快速。质量手册，程序文件，作业指导书，质量记录和技术记录。

床旁检测（POCT）四川省临床检验中心 蒋黎

医疗领域的发展热点，医疗领域各方的关注焦点。

理念与科室发展 四川省临床检验中心 黄文芳

先进的理念也是一种生产力！好的想法能够实现。情怀，大爱，能为别人做点好事是最幸福的事情

技术标准与实验室质量改进 卫生部临床检验中心 彭明婷

国家卫生标准委员会 国家卫计委法制司 国家卫计委医政医管局- 国家卫计委医管中心-临床检验标准专业委员会。

免疫定性质量控制标准正要发。2017年新发布检验行标 496 497 498 499 514临床检验方法检出能力的确立与验证

《实验室认可准则的应用说明》完善质量体系《ICSH危急值管理指南》实验室管理402  415 414 GB/T20469-2006，250 227 249。参考区间402，405，404，血细胞分析参考区间405。性能验证与质量控制 403 406 407 GB/T20468-2006 临床试验室定量测定室内质量控制指南 2017年新增TT室间质评

北美临床分子遗传学和基因组学实验室的规范化管理 浙江大学医学院第一附属医院 祈鸣 13666686943

2017年四川省医学室科主任培训班

临床遗传学www.ncbi.nlm.nih.gov/gtr，ghr.nlm.nih.gov，政府管理（CLIA，FDA）专业团体，执业人员和机构（医院，独立实验室），支持性团体（病友会，基金会）主任医师的培训与认证（ABMGG）2年，CLIA，CAP。三级管理。

浙江省初级遗传咨询师 产前诊断，肿瘤用药指导，遗传病，心内科。

医学实验室认可对分析系统的要求 中国合格评定国家认可委员会 胡冬梅

ISO15189:2012要素，购买信息应说明所需购买的产品和服务，设备验收时间点，验证必要性，所有参与检验的设备，设备唯一标识。国外设备原文指南

CNAS-GL18 ISO 17511:2003，测量结果的溯源性：校准证书应至少包括溯源性信息和测量不确定度。设备维修后应修复并验证。试剂和耗材库存管理建立文件，识别库存，至少区分未检查、不合格、合格三类物品。《性能验证最低限》分子诊断至少包括精密度，正确度，生化至少包括正确度，精密度和可报告范围。等等。

www.cnas.org.cn，胡冬梅 010-67105278

实验室质量体系概论 江苏省临床检验中心 许斌

质量方针 质量目标 质量指标 质量要求（标准）标准决定质量 程序文件就是规章制度。人是关键 人放对岗位，做对事情。ISO22367，EP23实验室基于风险管理的质量控制指南。CLSI方法学性能评估方案。EP5-A2，EP-A，EP7-A2，EP9-A2，EP10-A3，EP11-A，EP12-A2，EP13-A，EP14-A2，EP15，EP16，EP17-A。

HBVsAg ad ay adr adw ay等等亚型，关注说明书国产进口差异。 肌钙蛋白测的物质都不一样，没有一致性。需要实验室验证。

确认，产商、研发者

验证，在我们实验室是否完成

CLSI相关文件 免疫L/A？ 质量控制，哪些指标须控制-风险评估，采血带手套防止工作人员碘的危害。针对患者，患者至上。质量控制不等于统计学。

C24，2016.9月发布，华盛顿大学。从确立质量要求开始，质控应该用累积靶值，实际SD。质控规则是统计学规则。Westgard为定量检验系统的统计学质控的理论和实践作了重要的作用，是商业化产物，免疫、微生物不适用。评估和监督，内审和外审，计划，检查路径，通过质量指标反映科室文化。评估质量方针，提出改进。

道，做人讲道德，做事讲道理。

假阳假阴的问题，分3个原因，后效应，检测低限，没有位点。没有包被所有的抗原决定簇。

临床检验质量指标 卫生部临床检验中心 王治国 医疗质量控制组织 医疗质量管理办法 医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189:2012与质量指标 4.14.7质量指标

核酸检测与精准医学 电子科技大学医学院 四川省医学科学院 四川省人民医院 杨正林

2017年四川省医学室科主任培训班

精准医学是基因，生活方式，和环境基础上的个人定制。遗传性疾病分为染色体病，单基因疾病，多基因疾病，线粒体病。基于新一代高通量测序技术的无创基因检测。

多基因遗传病精准医学，发展迅速。老年黄斑变性。不同亚型共性基因，基因和环境的相互作用。精准诊断分为高危，中危，低危人群。血管内皮生长因子。日本诱导全能干细胞（iPS），美国胚胎干细胞。全球干细胞产业。单基因遗传病精准预防，小儿视网膜疾病基因诊断。视网膜色素变性（RP）视网膜母细胞瘤（RB），DMD，

精准医学未来展望：大量区域功能未知，影响多基因遗传病的因素很多，产前诊断基因治疗的伦理学问题需要引起足够的重视，实现遗传性疾病精准检测产业化还需进一步降低检验成本。

临床免疫学检验若干问题与思考 福建医科大学附属第一医院 欧启水

校准规范化 保养常态化 验证及时化 操作标准化。 试剂质检 试剂管理系统 1组别 试剂批号 年份及编号 。检验方法的性能验证，定量项目至少包括精密度 正确度 可报告范围 参考区间评审，还可做分析灵敏度 携带污染率 干扰实验等。定性项目至少包括符合率 检出限 还可做 CUT-OFF值验证评审 灵敏度 特异性 转化血清盘分析。

检验体系问题的对策 1编制标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程2落实实验检测性能确认与临床应用评估3最好室内质控/室间质量评价，不同实验室比对4持续培养高素质、高水平人才，建立省级/国家级培训基地。5做好临床随访工作，确保检验结果可靠、有效。临床路径管理。

质谱流式细胞技术：免疫分型，肿瘤标志物。数字PCR-流式细胞术：DNA突变，延伸。