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体外诊断（IVD）是一种在人体外检测血液、尿液等样本而判断疾病的方法，目前全球有三分之二的疾病是依据诊断判别，而其中80%以上属于体外诊断。从全球看，体外诊断以13.3%的比例位居医疗器械行业第一名，并且增速达到5.6%，远高于全球整个医药行业增速；从国内看，体外诊断行业在我国复合增长率将近20%，部分子行业如化学发光增速更快，2018年行业规模预计将近600亿，预测未来3年千亿市场可期。人口、技术和政策是拉动我国体外诊断行业快速增长的三驾马车。
一、人口老龄化加速，市场不断扩容。目前，我国人口老龄化速度加快，而人类在45岁以后即进入慢性病高发阶段，诸多的慢性病均需要体外诊断来判别。据统计，我国45岁以上人口已达到5.36亿，占比高达38.2%，并且比例还在不断上升，叠加人均卫生费用的增加，这都为体外诊断行业高增长打下基础。
二、国产厂商技术进步，逐步蚕食外企市场份额。目前我国体外诊断行业还是以海外巨头为主，进口替代形式紧迫，比如被誉为体外诊断明珠的化学发光行业，外企在我国的占有率竟高达90%。从2012年起，国内企业不断的通过技术革新挑战外企权威，从生化诊断到免疫诊断再到现在的高端免疫诊断，相关的A股上市公司已接近30家，并且有的企业已经可以在三甲医院和外企一较高下。
三、政策助力国产厂商，未来发展机遇重大。从2011年起国家就不断发布政策鼓励国产器械的发展，在科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确指出要开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
体外诊断行业包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血和血液类诊断等，其中，高端免疫的进口替代，分子诊断的技术升级和POCT的更加便携化是行业的三大趋势。
高端免疫：免疫诊断在我国体外诊断领域占据了超过30%的市场，而高端免疫——化学发光法更是占据了免疫诊断的70%市场，但整个高端免疫的90%市场被罗氏、雅培、贝克曼等外企垄断，进口替代形式紧迫。不过，好在我国已经有企业通过技术革新实现了突破，比如率先实现200速化学发光仪的安图生物，从代理逐步到自产的迈克生物以及已研发出240速化学发光仪的迈瑞医疗。
分子诊断：分子诊断是精准医疗的技术基础，也是目前体外诊断增速最快的子行业，分子诊断主要有PCR、基因芯片和基因测序三种技术，PCR就是我们上一篇文章提到的伴随诊断，目前仍是主流。受益于国家对于精准医疗的鼓励政策，基因芯片和测序期望以后长足的发展。上市公司主要是PCR的艾德生物、基因测序和疾病早期筛查的华大基因和贝瑞基因。
POCT：POCT具有使用方便、快捷的特点，对于疾病的预防、急救和预后护理作用巨大，虽然目前POCT规模不是很大，但是发展迅速，尤其是受益于分级诊疗政策，许多基层以及人手不足的小型医院使用量会逐渐加大，整个行业有望保持将近20%以上的增长。主要公司包括龙头万孚生物、侧重于心血管的基蛋生物以及明德生物。
总结：体外诊断作为朝阳行业，增长迅速，但是行业差别很大，比如生化诊断和血液类诊断已经技术成熟，基本实现了进口替代，而文中提到的三个子行业才是未来行业发展的方向，也是我们未来投资需要重点把握的领域。下周文章，我们将更加深入的对三个子行业进行逻辑和相关上市公司的梳理，敬请期待。
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