美国药师协会将超明书说明书用药定义为：适应性、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。
超药品说明书用法，又称药品未注册用法，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
具体含义包括给药剂量、适应人群、新增给药途径等与药品说明书不同的用法。
儿童用药面临的问题与挑战：
1、适宜儿童药品缺乏
（1）儿童专用药品少
（2）适宜低龄儿童剂型缺乏
（3）适宜低龄儿童规格缺乏
2、儿童用药信息缺乏
（1）儿童药物临床试验数据缺乏
（2）说明书儿童适应症、用法用量缺乏
3、儿童用药标准缺乏
（1）儿科临床指南起步晚、数量少
（2）尚无儿童用药循证指南
（3）儿童用药共识、标准缺乏
我国相关部门制定了规范药品使用的法规《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等。
*政府层面制定超药品说明书用药指导规范的必要性：
1、缺乏统一规则
（1）国内外对上市后超药品说明书使用尚未建立公认的评价体系和管理规范
（2）世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同
2、存在法律风险
（1）国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊
（2）法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识存在一定分歧。
3、促进完善立法
超药品说明书用药指导规范的制定对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓
*医院超说明书用药管理
医院药事管理与药物治疗学委员会
.医务处
.药学部
（1）药品质量监督管理工作组
（2）合理用药管理工作组
（3）抗菌药物管理工作组
（4）特殊药品监督管理工作组
（4）药品不良反应监测工作组
（5）药品遴选评估工作组
网友评论