接触临床很长时间了,对于其各种缩写还是很陌生,今天专门总结如下:
Ⅰa期试验,又称为单剂量递增试验(Single ascending dose,SAD),确定最大耐受剂量(MTD);
Ⅰb期试验,又称为多剂量递增试验(Multiple ascending dose,MAD),进行药代动力学和药效动力学分析;
食物影响,通过在单次剂量递增或多次剂量递增试验中增加额外的试验组,来获得食物对药物影响的初步评价,可以降低药物开发成本;
Ⅱa期试验,也称为概念证明(Proof of Concept,POC)研究,旨在评估药物的安全性和初步疗效,并确定适宜的剂量范围;
Ⅱb期,也被称为也称为剂量发现(Dose Finding,DF)研究,目的是确定能表现生物活性且副作用最小的最佳剂量;
Ⅲa期,是指在新药申请前,通过对研究药物应用于有治疗指征得患者,从而获得更多的疗效和安全性结果。
Ⅲb期,是指在提交注册申请之后,获得药品批准并投入生产之前进行的研究。主要目的是为了获得额外的疗效和安全性结果,如经济学和生命质量方面。而对于一些已经上市但需要扩大指征的药物,也可直接进行Ⅲb期研究。
Ⅳ期临床试验,也被称为上后市场研究,是对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续。Ⅳ期临床试验在药物上市之后进行的、针对药物使用的真实情况和长期安全性等方面的研究。Ⅳ期临床试验分为必要性、建议性和自愿性三类试验。
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