每一个最终圆满收场的好事,过程中或许都有点小插曲,所谓波澜不惊。
结果圆满,过程顺利是所有人都希望却不容易碰到的状态,相较于过程顺利结果却差强人意,或许更能接受结果圆满却在过程中有些波折。
当老周在检查组长照着宣读,然后交递给他的两页现场检查结果上签字的时候,在场的所有人悬着的心总算落了下来。
整个过程完全可以用“波澜不惊”来形容。检查结果对我们来说称得上是圆满的。虽然检查结果中列举了若干条需要我们在规定期限完成整改的内容,但它们都不是需要伤筋动骨的大动作,花点小功夫就能完成。我们都明白这已经是我们最好的结果了,事实上没有哪个企业,哪怕是准备什么充分,投入也很到位,能做到一条意见都没有。可以说结果十分圆满。
虽说是波澜不惊,但过程整体来说也算顺利。至少没有在我们担心的那些暂时无力解决,或根本不知道如何解决的问题上让我们难堪。从上午到下午下班,现场检查一天就内全部完成,极大地缩短了我们倍受忐忑煎熬的时间。
检查员是心中有数的,对于我们这样的已经有长时间生产经历的固体口服制剂企业,他们很清楚质量大体上是可控的,加上我们管理层都是有丰富药品生产经验的专业人员,又表现出了认真做事的态度,因此对一些细节问题只是口头提出了要求,但没全部写到最终的检查结果中。
我们最薄弱的是质量控制系统,这在我们之前租赁的场地上生产时就基本是空白。倒不是没有质量控制,也有各种半成品,成品检验和过程的控制,只是没有成为一个完整的体系,人员和检验设备仪器都差强人意。这次为了能够达到认证要求,我们是下了些功夫的,不仅添置了一些必要的仪器设备,做了微生物检查的无菌层流环境,也专门请来了一位我之前国有企业上班时候的同事喷质量负责人。
尽管如此,我们清楚这个环节是我们最薄弱的,也是最担心被检查员深究的部分。好在,在口头提出了一些整改意见后很快就跨过了这个环节……
早安,十 一。
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