各县，镇，乡，村级医疗机构 ：
为加强对医疗机构药品质量的监督管理，确保流通终端的药品质量，保障广大人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，结合我县医疗机构药品质量管理实际，制定了《金沙县医疗机构药品质量管理规范》(暂行)，现印发给你们，请立即转发辖区内各医疗机构并认真贯彻执行。
金沙县食品药品监督管理局 金沙县卫生和计划生育委员会
2017年05月24日
金沙县各医疗机构药品质量管理规范（暂行）
第一章总 则
第一条 为规范我县医疗机构的药品质量管理，保障广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范是全县各级医疗机构药品质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。
第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。
第五条 各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，各级卫生和计生行政管理部门负责本行政区域内医疗机构的药事管理工作。
第二章 县级以上医院（含县级）药品质量管理规范
第一节药事管理机构与人员
第六条医院负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。
药品质量管理负责人、药剂科负责人或专职药品质量管理员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第七条 医院应设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报工作；组织制定药品质量管理文件。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证等。
第八条 药品质量管理负责人应具备药学专业技术职称及药学专业医学学历背景。其中，三级医院负责人应具备药学副高以上职称；二级医院负责人应具备药学中级以上职称。
第九条医院应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第十条 医院应每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。
第十一条 医院应定期组织药学人员进行药事法规和专业知识的培训或考核，并建立档案。
第二节设施与设备
第十二条 医院应配备与调配处方量相适应的中、西药门诊药房、病区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地垫、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。
第十三条医院应配备与药品使用量相适应的中、西药库。
第十四条根据药品储存要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷库或冷藏柜。
第十五条特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。
第十六条药品仓库应严格划分待验区（库）、合格品区（库）、退货区（库）、不合格或可疑药品区（库）。
第十七条药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。药库（房）与病区、办公区、生活区等区域应严格分开。
第十八条药房及药库应采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。配备符合药品储存性能的设施设备：
（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地垫、药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；
（三）应有监测和调控温湿度的设备并定时记录；
（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；
（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；
（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；
（七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；
第十九条医院应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备定期检查、维护、保养、校准或检定，并建立记录档案。
第三节采购与验收
第二十条 采购药品应根据本单位诊疗范围和临床需要制定药品采购计划，由专门部门（或药剂科）按药品采购规定渠道从合法药品生产、批发企业统一采购药品，禁止医院其他科室和医务人员自行采购。
第二十一条 购进药品应向供货单位索取加盖其公章原印章的以下资料备查：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）开户户名、开户银行及账号；
（五）注明质量条款的书面合同或质量保证协议；
（六）企业法人代表签字或盖章的销售人员授权委托书；
（七）销售人员的身份证复印件；
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
第二十二条 医疗机构应对购进的药品逐批验收并记录。特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括：
（一）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的标志。
（二）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应注明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。
（三）进口药品的包装、标签必须用中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
（四）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
（五）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。
（六）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（七）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
第二十三条药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。有关要求如下：
（一）药品到货时存放于待验区（库）,收货人员应当查验随货同行单（票）和药品采购记录。随货同行单（票）应加盖供货单位出库专用章原印章。无随货同行单（票）或无采购记录的，应当拒收。
（二）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本单位实际情况不符的，应当拒收。
（三）依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收。
（四）应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
第二十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
（一）冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
（二）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。不符合温度要求的，应当拒收。
（三）收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当拒收。
（四）供货方委托运输药品的，采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
（五）收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的，应当拒收。
（六）对未采用规定的冷藏设施运输或温度不符合要求的，应当拒收。
第二十五条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第二十六条验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。验收合格药品及时移入合格品区。
第二十七条药品采购记录应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
第二十八条购进药品验收记录包括药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论等。
第二十九条 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十条 对检查发现的不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合格药品区内，并附有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四节储存与养护
第三十一条药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药量相适应，药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗严实。
第三十二条药品储存必须符合以下规定：
（一）按包装标示的温度要求储存药品。其中常温为10～30°C、阴凉为0～20°C、冷藏为2～10°C，相对湿度为35～75%。包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
（二）按质量状态实行色标管理，合格药品区（库）为绿色，待验药品区（库）、退货药品区（库）为黄色，不合格药品或可疑药品区（库）为红色。
（三）药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。
（四）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
（五）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
（六）拆除外包装的零货药品应当集中存放于拆零药品区。
（七）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
（八）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
（九）药品储存作业区内不得存放和储存与药品管理无关的物品和私人物品。
（十）药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
第三十三条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专用处方，专帐记录，帐物相符，并具有相应的安全保障措施。
第三十四条药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录药房药库温湿度。应每日上、下午各一次定时对场所温、湿度进行记录，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。未设置常温区（库）和阴凉区（库）的药房或药库适宜温度为10～20℃、湿度为35～75%。
第三十五条 医院应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第三十六条 过期失效药品应及时报毁处理，不得摆放在药品合格区内。过期失效或年限久远不再使用的特殊药品应在食品药品监督管理部门监督下销毁并做好记录，不得擅自处理。
第五节 药品调配与使用
第三十七条医院应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零场所及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。
第三十八条调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应保留原包装。调配药品时应在包装袋上注明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号和数量等。拆零药品不得混批包装。
第三十九条药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。
第四十条调配处方应严格执行审核、核对制度。发出药品应准确无误，注明患者姓名、药品名称、用法、用量，交待注意事项，注意合理使用抗菌药物。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配。处方调剂人员必须在处方上规定位置签字确认。
第六节 制度与管理
第四十一条医院应根据国家有关法律法规、本规范和单位的实际情况，制定相应的药品质量管理制度，定期对本单位药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等制度执行情况进行检查、考核，并做好记录。
质量管理制度应包括以下内容：
（一）有关部门、组织和人员的质量责任；
（二）药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；
（三）特殊药品管理制度；
（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；
（五）处方调配与评价管理制度；
（六）药品拆零管理制度；
（七）效期药品管理制度；
（八）中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；
（九）不合格药品及退货药品管理制度；
（十）药品不良反应报告制度；
（十一）质量信息管理制度；
（十二）企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；
（十三）质量事故报告和处理制度；
（十四）药学人员培训考核制度；
（十五）药学人员健康状况管理制度；
（十六）相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；
（十七）药品质量监督管理定期自查及考核制度。
（十八）药品电子监管制度；
第四十二条医院在药品使用过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门、卫生和计生行政管理部门报告，不得擅自处理。
第四十三条医院应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。临床用药发生不良反应、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第四十四条 逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。
第四十五条 医院不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第四十六条发现使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应立即停止使用该药品，妥善保存该药品并向所在地食品药品监管部门、卫生和计生行政管理部门报告。
第三章乡(镇)卫生院药品质量管理规范
第四十七条配备与其使用药品规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第四十八条 每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。
第四十九条 定期组织药学人员进行药事法规和专业知识的培训或考核，并建立档案。
第五十条建立健全药品质量管理的制度，主要包括药品购进、验收、储存、陈列、调配、使用的管理制度；拆零药品管理制度；特殊管理药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度等。
第五十一条药品质量管理人员应具有药士(中药士)技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
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