参加渭南市医疗机构医疗器械不良事件监测业务培训会有感

        9月8日上午，参加了渭南市医疗机构医疗器械不良事件监测业务培训会（第一期）。此次培训会主讲嘉宾是西安药品不良反应监测中心的严孝花科长，她在医疗器械不良事件监测方面有着丰富的经验，曾多次受邀到全国各地讲课。

参加渭南市医疗机构医疗器械不良事件监测业务培训会有感

        此次渭南市药品不良反应监测中心举办的这次培训会，我觉得对于我来说是非常必要的，对于提升和巩固医院的医疗器械不良事件监测水平也是一个“及时雨”，破解我们在实际工作中遇到的一些问题。

会议资料

      今天我把我在培训会上所学到的一些知识分享给医护人员尤其是各临床医辅科室的专管人员，希望在今后医疗器械不良事件监测的工作中，能够帮助广大医护人员正确掌握可疑医疗器械不良事件报告表的填报要求，不断提升报告表信息填写的完整性，规范性和准确性。

市药品不良反应中心主任张孟主持

        会议由渭南市药品不良反应监测中心张孟主任主持，会议首先表彰了2016年在医疗器械不良事件监测方面的先进工作者，由渭南市食品药品监督管理局局长王建军为获奖人员颁发了荣誉证书及奖杯。随后王局长向培训人员做了重要讲话，其中有几句话我印象特别深刻。

为先进工作者颁奖

        李克强总理指出:“食品安全是天大的事，药品（器械）安全是人命关天的事”。

      食品药品监管局管着人命关天的事，食品药品监管工作无淡季，而作为基层医院负责医疗器械不良事件监测的各位来说责任重大，对提高人民的身体健康和生活质量起到重要的作用，任重而道远，希望大家认真听课，将今天所学到的知识传达给本单位的广大医务工作者，共同推进我市药品器械管理上新台阶。

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      作为 一名基层医务工作者，同时承担本院医疗器械不良事件监测工作，听了王局长的讲话是醍醐灌顶，感觉肩上的担子重了。我认为干什么工作，责任心最重要，如果对生活没有了激情，对工作没有了责任，那生活和工作有什么意义呢？

市药监局王局长讲话

      接下来开始今天的培训，由严老师为我们大家上了题为《医疗器械安全性监测与评价标准要求》的精彩课程。让我们基层监测人员受益匪浅。我把课程中重要的内容分享给大家，随后把相关课件发给大家，请大家下载后学习。

参加渭南市医疗机构医疗器械不良事件监测业务培训会有感
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【医疗器械的分类】

第一类：是指风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(例如：外科用手术器械（镊子、手术刀、剪刀）、听诊器、刮痧板、橡皮胶、医用手套等。)

第二类：是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全性、有效的 医疗器械。(例如：血压计、体温计、针灸针、心电图机、超声机、脑电图机、无菌用手术手套等。)

第三类：是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。(例如：一次性使用输液、输血器，心脏起搏器等。)    

医疗机构将医疗器械分：

设备（临床使用各类诊断治疗仪器）、医用耗材（普通、高植）    

临床使用各类诊断治疗仪器：B型超声诊断仪、各类监护仪、呼吸机、高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪等。    

植入性耗材：人工晶体、心脏起搏器、骨科植入物、血管内支架等。    

普通医用耗材：导尿管、一次性使用输液器、静脉留置针等。

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【医疗机构开展监测工作的重要性】   

1、不良事件报告可对医务人员起到警示作用；

2、规范医疗器械的使用，减少医疗事故隐患；

3、明确安全风险责任，规避医疗纠纷；

4、有利于医院等级评审复审工作。    

《办法》第十条中规定： 国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测有关的管理工作，将其纳入医疗机构绩效评价体系。      

对于医疗机构，在医患关系如此紧张的今天， 上报医疗器械不良事件是自我保护的一个重要手段。

【院内培训方面】

坚持培训常态化，考核常态化，形成工作新常态。   

        通过对医疗器械不良事件监测的学习，希望大家打消顾虑，积极上报不良事件。由于医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现存在缺陷而造成人体伤害引起的医疗纠纷，生产经营企业和医疗机构可以主张免责，这也是医疗器械管理法律制度所规定的。

        希望我的分享能带给你启发，共同推进我院医疗器械不良事件监测工作的健康开展与上报。