工程变更包含了技术设计变更，主要是产品结构，图纸，包装（说明书，标签变更）质量统计软件，生产相关软件，质量管理软件变更都将会走工程变更流程。
变更流程，根据CAPA，由客户或者部门提出需求申请，技术部根据ECR进行立项，评估进行计划，输入与风险管理，通过测试方案确定样品的生产，根据规定的测试项目验证产品并附上原始记录，记录完成后形成验证报告与相对应的风险分析。最终确认ECO,由领导与客户确认，最终形成ECN，收集变更后的首批生产与生产后的信息。
整个流程是完善的，套入个人，其实是一种反馈到评估计划，实施到结果的一个结构。若有问题，则又收到了反馈，这是闭环的结构。也是符合法律法规的要求。尤其是技术变更。
网友评论