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转自药物警戒之家 2016-12-30，原文链接如上。
去年，公众号中发过一篇文章，是关于上亿元写成的说明书的重要性。如各位所知，今年，我们组成了一个说明书相关工作的研究小组，在这个小组中，我们尝试去解答一些问题，比如群友们提出的：
临床试验的数据中总结出的不良反应和上市后收集到的不良反应如何纳入说明书中？
若药物是加速批准通道上市，获得的临床研究数据少，动物实验中发现的不良反应是否纳入到说明书中?
若为仿制药，能否将原研药常见和严重的不良反应纳入到说明书中？
说明书一般是针对消费者来书写的，那不良反应这块是写症状还是诊断？
不良反应的类型和器官系统按照WHOART或者MedDRA术语进行描述吗？还是按照通俗的语言？
说明书多久需要更新一次？是及时更新还是定期更新？
为了解答这个问题，我们学习、研究了国内外的相关法规，尤其是国际上一些相对细节的指南性文件，对于这些指导性文件进行学习和翻译，目前已告一段落， 此次发布的是美国行业指南《人用处方药物及生物制品说明书不良反应部分——内容及格式》， 大家可以先参考这个指南， 看看美国在临床阶段及上市后不良反应部分是如何撰写的 。
所以在此，我们想先把阶段性的一个结果与大家共同分享。希望这些翻译的资料对大家理解说明书相关工作如何执行有所帮助。
对于群内其他未解决的问题， 我们将会来年继续探讨。
特别感谢说明书小组卢玉姗、姚金怡、孙立叶、葛慧雯、饶艳、张健、罗嵇宁、张琦、孙晶、王卫、、史红、王卫等的无偿翻译和费卫、韩澎、Lisa舅舅热心帮助和讨论。
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