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今天是2019年05月03号，星期五，厦门，天气晴，篇文141。
1、 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理—详见4.4.1.2
写程序文件，融入过程说明，写活动，核心在产品开发，相关产品安全要求（法律法规）的培训，安全特性的识别，采购技术规范和人员能力，生产、检验安全有关的人员。所有产品都有安全特性，安全等级企业通过FMEA分析定义；
2、 最高管理者应确保—详见5.3.2条款：
a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；
注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制（标识为可疑产品），以防将其发运给顾客。
b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；
c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员（口头也算是授权，代理名单）
3、 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训—详见6.1.2.1条款
4、 制定应急计划文件并有演练记录
5、 制造可行性评估（成本、进度、设备、工装、投资、产能、技术可行性）和产能策划（节拍、工序时间、每工序节拍小时产量、瓶颈工序、工序验证计算、工艺流程策划）—详见7.1.3.1
产能要有分期的概念，要有扩容的可行性。----节拍管理；车间规划：顺手、不混乱；
6、 内审员能力和二方审核员能力—详见7.2.3和7.2.4
二方审核员能力要求最高，三种审核员能力单独分开（不一定每个审核员都具备体系、产品、过程审核能力）。
7、 应保存生产批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。--详见7.5.3.2.1记录保存，一个日历年=1月1号-12月31号；
8、 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。--详见7.5.3.2.2工程规范
工程规范包括：客户产品要求、过程工艺参数要求、使用状态的要求、技术变更、材料变更，客户以《技术变更通知单》形式；
有设计开发按《技术协议》，无设计开发按《图纸》
技术类合同—定义产品（要什么产品），图纸、图样
质量保证协议—对质量保证能力的要求
商务合同—法规、价格、成本的要求
订单—交期、质量
工程变更
9、（不同情况下的）作业准备的验证（设备点检、首件、试模、换模、换材料、设备点检）和停工验证（试生产、PPAP再提交）—详见8.5.1.3和8.5.1.4
10、组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统（人、机、料、法、环），可以多份文件来支撑—详见8.5.1.5 全面生产维护
11、 组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。--详见8.7.1.3 可疑产品的控制。未达到受控状态（加工、检验、转运、存储等）下产生的产品都属于可疑产品
12、过程检验和成品检验没有批次不合格的概念，可以用抽检，有一个不合格就全检。
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