来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理
“飞检月”虽然已经过去了，但是国家和地方食药监局的飞行检查仍在有条不紊地开展中。按照以往CFDA的飞检流程，检查结束后，CFDA公布飞检结果，对有问题的企业责成地方食药监局进行跟踪确认。但是，最近，画风好像突然就变了……
11月22日、11月23日，成都一械企连续2天被CFDA通报2次，这也是自CFDA开展飞行检查以来，首次多次对同一家公司的同一个问题进行多次曝光，这在CFDA飞检历史上也属罕见。但是，最近，上海一家公司不仅打破了CFDA之前的记录，更是创造了“飞检通报新历史”。
飞检不合格，被曝光3次！
2016年9月22日—23日，国家食品药品监督管理总局对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行了飞行检查。
随后，上海食药监局最先对其在飞检过程中发现的问题作出反应。2016年11月7日，上海食药监局发布上海上医康鸽医用器材有限责任公司的产品召回通知。根据通知，该公司的企业灭菌柜控制软件更新升级，灭菌参数做了调整，但企业未对灭菌过程进行再确认，不能保证灭菌产品无菌，因此对部分灭菌后的产品进行召回。
就在上海食药监局发布召回通知后的一周，2016年11月15日，CFDA发布对上海上医康鸽医用器材有限责任公司的飞行检查结果公告，经检查发现，该公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。公告表示，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认。这与上海食药局11月7日发布的召回通知刚好对应。
又是召回产品，又是停产整顿，就在大家以为对上海上医康鸽医用器材有限责任公司的飞检、通报应该就这么过了，快要遗忘掉它的时候，CFDA的一则通告，又将上海上医康鸽医用器材有限责任公司再次拉入人们的视线。更狠的是，通告中，历数了在飞检过程中发现的上海上医康鸽医用器材有限责任公司6大“罪状”。
2016年12月6日，CFDA发布《总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告》（2016年第158号），对上海上医康鸽医用器材有限责任公司在质量管理体系方面存在的6方面缺陷进行了清晰说明。
6大罪状！
一、机构与人员方面
未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估，质量部负责人和检验人员不能完整解读“医用铆钉”原料英文产品质量检测报告的相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
二、设备方面
未确认主要检验仪器和设备清单并单独编制明确的操作规程，不符合《规范》中企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录的要求。
三、设计开发方面
企业未对静脉留置针注册后设计和开发变更（如删减部件精洗工序等）进行有效识别并按规定进行评审、处置，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录的要求。
四、采购方面
企业与原料医用导管的供应商签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求的要求。
五、生产管理方面
（一）现场检查时发现企业自2016年7月25日以来，灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜灭菌参数进行了调整，普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级，但企业未进行灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用，不符合规范中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
（二）企业洁净区工位器具部分破损，有工位器具清洗存放间，但部分工位器具实际在精洗间清洗、贮存，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。
六、质量控制方面
企业制水车间现场《纯水测试日记记录表》记录的电导率值无单位，与工艺用水控制制度规定的水质标准不一致，规定电导率小于2uS/cm，实测值为2.91—2.92，已超出规定值，但未采取处置措施，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测的要求。
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来源：中国医采网（www.cyicai.com）
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