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监查面试问题

监查面试问题

作者: 佳佳目标导向 | 来源:发表于2023-04-12 20:47 被阅读0次

1.介绍自己

I'm glad to have this opportunity to introducemyself.

很高兴能有机会参与这次面试并介绍自己。

My name's Zhang San, 26 years old. In my college years, my major was Pharmacy and I got my bachelor degree from XX University in July 2017. In the same year, as an intern, I started assisting in monitoring phase II & Ill studies in XXX. In June 2019, | joined XXX and worked there till now. Up to now, I have been responsible for 7 studies, more than 50 subjects that involved different therapeutic areas, like Liver Cancer, Hypertension,

2.离职原因:

离职原因更多的表达为自己想要更深入的学习和更好的发展。

如:目前的公司暂时无法满足我个人发展的需求。

我希望通过尝试不同的项目来获取更多的经验并且在工作当中不断的提升自己的英语水平。

3.CRA的职责。

    1.受试者的权利和健康得到保护。

     2.所报告的试验数据是准确和完整的,并能从原始文件得到证实。

     3.试验的实施符合最近批准的方案/方案修改,符合GCP和适用管理要求。

4.你的weakness/disadvantage/shortcomings是什么?

如当遇到问题时,我总是想要自己思考解决而不是寻求他人的帮助,这会导致解决问题的时间延长。

5.如何核对ICF?

   1.首先我们要清楚通过伦理审批的知情同意书有哪些版本,之后核对已签署的知情同意的版本号是否与已经通过的版本一致。

   2.然后核对涉及研究者和患者签字的地方是否完整无误。

   3.最后核对 HIS 确保整个知情的过程被记录,并且患者留有一份知情原件。

6如何核查ISF。

   1.在监查之前,我们需要知道中心已经产生了哪些文件,自上次访视以来哪些文件被更新。

    2.之后核对相应的文件是否填写完整并且按照 ISF的目录进行存放。

   3.最后完成扫描收集工作,待回到公司后在 30 天内完成eTMF 的上传。

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