一、国际国内疫苗企业情况
疫苗是准入门槛较高的特殊药品。在全球疫苗市场，美国辉瑞、默克，英国葛兰素史克，法国赛诺菲占据80%的份额。垄断的背后原因是具备庞大的供给能力和研发能力，其中，高强度的持续研发投入是核心力量。
截止2020年6月，我国已有疫苗批号生产企业主体（不考虑母子公司、关联企业的情况）超过40家，生物制品行业已有45家沪深上市企业，有长春高新、智飞生物、华兰生物、沃森生物、华熙生物、天坛生物等12家公司市值均超过300亿元。
我国疫苗市场总规模已由2014年的233亿元增长至2019年的373亿元，预计到2030年达到1161亿元，年复合增长率达到10.9%，势头强劲。
二、疫苗的研发和上市情况
研发一支疫苗的链条很长，从临床前研究到最终上市，往往要花费8到17年时间。目前用时最短的流行性腮腺炎疫苗，历时近5年时间才从获取病毒样本走到获得上市资格。新冠疫苗之所以在18个月面世，是因为研发的每个环节都行驶在“快车道”上。
（一）临床试验
一期临床试验—验证疫苗的安全性。即首先要保证无危险，只有安全、无副作用、无危险才能继续后期实验，不安全即一期实验失败就要被迫中止。安全性验证需要人群的多样性，体弱多病、基础病、老弱妇孺等都要做到。
二期临床试验—验证疫苗能产生足够的抗体。在满足了一期实验健全性实验之后，能产生足够的抗体才能算二期实验完成，反之，虽然保证了安全，但不能产生足够的抗体，实验也是不成功的。
三期临床试验—验证抗体在病毒环境下对人体产生有效保护。即在二期实验产生足够抗体的情况，暴露在被病毒感染的人群之中能受到疫苗所产生抗体的保护不被感染，假如能做到成功保护，疫苗的三期试验即可宣告成功，这个需要足够的数据量支持。
四期临床—监控上市后，并不意味着疫苗万无一失，还须对上市疫苗做临床监控。
（二）批签发制度
“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
我国总体疫苗质量稳定，不合格品较少，疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。
企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请，只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业，申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品，企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。
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