在SDTMIG v3.3中,6.1章节Interventions Domains相较于之前的版本,多了两个内容:Procedure Agents (AG) 和Meal Data (ML)。这篇文章介绍ML。
1、Meal Data (ML) 收集什么信息
Meal Data,膳食数据,收集受试者膳食或营养物质摄入的信息,如流食摄入量、数量、形态(固态或液态)、频率等,通常用于药代动力学分析。ML收集的食品或营养品的摄入信息,不会在EC/EX、CM、AG或SU数据集中呈现。
SDTMIG,也列举了一些其他数据集收集收集的,营养物质摄入的信息:
- 临床试验的营养产品(Investigational nutritional products) 呈现在EX/EC中;
- 治疗低血糖的食物或饮料呈现在CM中;
- 葡萄糖耐受检测中摄入的葡萄糖信息呈现在AG中;
- 含咖啡因的饮料呈现在SU中。
2、ML数据集中的一些变量
ML为Intervention Domain,主题变量(Topic)为AGTRT,这个变量必须有值不能为空。ML与其它Intervention Domain有一点不同,IG的变量规范说明中,没有MLDECOD这个变量。--DECOD是由申办方从药物字典中导出的标准药物/治疗方法术语,关于这一点,可能是CDSIC目前还没有对膳食信息名称规范。
关于时间变量。膳食摄入是在一段时间发生的,并不是在一个点时间发生。如果收集开始和结束的时间,这个信息会呈现在MLSTDTC、MLENDTC中。如果只收集了开始时间,那么MLENDTC将会为空;这种情况下,不应该将开始时间赋值到MLENDTC中。
变量MLPRESP记录膳食摄入信息是是否提前设定好;如果预设好,变量MLOCCUR记录膳食摄入是否发生。
3、CRF中有关ML Form举例
目前,CRF中关于ML信息也比较少,下面举一个例子:
ML Information对于CRF中的这个信息,我们可以这样设置:MLTRT="WILD MUSHROOMS OR HERBS", MLPRESP="Y", MLEVINTX="DURING WEEK PRIOR TO ELEVATED", 根据问题是否回答确定MLOCCUR的值是"Y"还是“N”。
(变量--EVINTX,Evaluation Interval Text,评价的时间区间)
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