Exposure as Collected (EC),暴露采集数据集;Exposure (EX),暴露数据集。
EC数据集
先从EC开始说起,EC收集受试者的给药情况,信息一般来自于CRF中Investigational Product Administration页。EC的编程思路,关键在于对一个变量的理解,搞懂了这个变量,编程就简洁明了了。
这个变量是ECMOOD。
中文版SDTMIG v3.2,这个变量名成翻译为情景模式,我个人觉得,给药模式更为贴切。以下是SDTMIG中,这个变量的说明:
Mode or condition of the record specifying whether the intervention (activity) is intended to happen or has happened. Values align with BRIDG pillars (e.g., scheduled context, performed context) and HL7 activity moods (e.g., intent, event). Examples: "SCHEDULED", "PERFORMED".
ECMOOD变量,保存所收集的数据的模式或条件的信息,这里的模式或条件是指记录是计划发生,还是已经发生。换言之,ECMOOD指明给药信息是计划用药情况,还是实际用药情况。CDISC CT中,ECMOOD有两个取值:SCHEDULED,PERFORMED。前者表示计划用药情况,后者表示实际用药情况。需要注意的是,如果项目的CRF中并没有包含计划用药的信息,ECMOOD这个变量就不需要保留在数据集中了。
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理清上面两种情况,生成EC变量时,思路就清晰很多,我们只要分类处理来自CRF的信息就好。多数情况,计划用药信息和实际用药信息存在于原始数据中的同一条记录中,所以一般会使用Output
语句生成两条记录,对应两种给药模式。
下面谈一些具体的变量处理细节。对于不同的给药模式,一些变量的取值也是不同的。例如,对于计划用药的记录(ECMOOD="SCHEDULED"
),变量ECPRESP、ECOCCUR都是为空值的;而对于实际用药的记录(ECMOOD="PERFORMED"
),ECPRESP="Y",ECOCCUR的取值根据实际用药剂量是否为0进行判断。
两种模式下的时间变量的生成也有区别,如果CRF同时收集了日期和时间信息,计划用药的记录只需要展现日期,而实际用药的继续需要精确到具体时间。
有一些变量,CRF中通常没有对应的信息,但可以从方案中直接获取,例如:ECROUTE、ECDOSFRM、ECMETHOD(SUPP变量)等等。
对于给药记录的其他修饰变量,这里就不再详细描述了。对于两种给药模式,这些变量要么相同,要么CRF上就有对应的记录收集。
这里需要介绍一下ECLNKGRP
变量,Link ID,用于链接Domian之间一组相关联的记录。这个变量的值可以取类似--SPID的值,即用于标记记录具体来源的值(例如,Folder、页码、记录号等信息)。由于计划用药的记录(ECMOOD="SCHEDULED"
)与实际用药的记录(ECMOOD="PERFORMED"
)来源于同一条记录,所以两者的ECLNKGRP
变量值相同。
EX数据集
EX数据集收集受试者详细的研究用药情况,可以表示为EC数据集中实际用药的记录(ECMOOD="PERFORMED"
)。一般来讲,EC 不会直接反映在EX 中的所有情况。例如,收集到的用药是片剂,但方案定义的是单位是毫克;收集到的单位是毫升,方案定义的单位是毫克/千克。如果在信息收集时,已经考虑了单位的转化,EX记录可以直接从EC中获取;如果没有,还需要额外的转换。这一点需要注意。
EX数据集记录来源于EC,所以两个数据集对应的记录是相关联的,这样的关联会以ECLNKID=EXLNKGRP
来表示。
EC与EX两数据集的关联信息,还会在RELREC数据集中,进行说明。这一点后续会介绍。
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以上。
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