1、EC数据集收集什么信息？
SDTM中的EC数据集保存实际收集的方案指定的研究用药的信息，EC是SDTM IG 3.2版本中新增的数据集。第一印象，EC和EX数据集好像没有什么区别。EX收集受试者暴露在方案中指定的试验治疗信息，这两个数据集区别在哪？EC收集的信息通常反应药物的数量（例如，药片的数量，毫升数）；而EX数据集通常被认为是一个衍生数据集，用于保存药物有效成分的使用信息。通过收集的数据（例如，药片数量，注射总量）以及额外的数据（例如，随机文件，浓度，剂量的强度，药物的收发记录），可以生成EX数据集中的记录。
当收集到的暴露信息不能直接在EX中使用时，EC数据集将会被用来收集这些信息。例如，收集到的用药是片剂，但方案定义的单位是毫克；收集到的单位是毫升，方案定义的单位是毫克/千克。EC不保存药物分发与回收的详细记录（例如，分发量，返还量），这些信息保存在DA数据集中。大多数情况下，受试者的暴露信息会被记录中EC、DA或FA数据集的组合中。如果EC数据集内容与EX数据集相同，这时候EC数据集可由申办方决定是否生成。
2、EC数据集中的一些变量
EC是Intervention Domain，主题变量是ECTRT，用于保存方案指定的治疗名称。在开放的研究中，EXTRT需要使用实际的治疗名称；在盲态研究中，如果对于受试者或调查者来说，治疗名称可能是“药片A”，ECTRT的值也为“药片A”。
ECMOOD变量用来指明EXTRT是计划发生或是已经发生。这是一个许可变量，但如果应用，就必须出现在每一条记录里。这个变量标准的取值是"SCHEDULED"（用来收集受试者预期的用药记录），"PERFORMED"（用来收集受试者实际的用药记录）。在一些信息已知的情况下，保留这些信息的变量会出现在“SCHEDULED”和“PERFORMED”记录中。例如，ECDOSU和ECDOSFRQ在计划和给药时都是确定已知的，那么，这两个变量将会在这两类记录中赋值。对于像只在给药时才能确定的ECLOC，这只会在“PERFORMED”记录中赋值。
ECPSTRG（Pharmaceutical Strength，药物效力），记录根据药物剂量形式，每单位剂量、每单位体积或每单位重量定量表示的有效成分的量。ECPSTRGU是ECPSTRG的单位，例如，mg/TABLET, mg/mL。这两个变量用于生成EX的记录。
3、CRF中有关EC Form举例
EC Form 1
EC Form 2
EC Form 3
EC Form 4
EC Form 5
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