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SUPPQUAL知多少?

SUPPQUAL知多少?

作者: SASPRO的打工人生活 | 来源:发表于2021-08-18 19:17 被阅读0次

    感觉两年来,从没有想换工作的念头到有了念头;从同事离职想换工作的念头上升到10%,现在感觉在逐渐升高,达到了30%-%40,心累。

    邻居家的女孩最近生了一个男孩,算是从小玩到大,比我小一岁。当我知道这个消息的时候,我妈竟然用一种很俏皮的眼神看着我,仿佛再说”你看看人家,你看看人家“。哎,放过我吧,连这都要比啊!谈个屁的恋爱,结个屁的婚,拿啥结,拿啥过日子?我现在天高皇帝远,你奈我何,略略略~~~

    我在知乎收藏了一篇文章,讲”为什么不谈恋爱“,我觉得跟我想的90%相似,说到我的心上了,改天把标题分享给你们,你们可以去看看。

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    补充修饰符(suppqual)特殊目的数据集模型用于捕获非标准变量及其与域中的父记录的关联,并允许捕获当前未包含在通用观察类模型中的变量的值。因为SDTM不允许添加新变量。申办方有必要在SUPPQUAL数据集中为每个非标准变量/值组合(each non-standard variable/value combination)展示源数据。

    SUPPQUAL数据集使用一组关键变量STUDY、RDOMAIN、USUBJIID、IDVAR和IDVARVAL来识别相关记录。QNAM保存所定义的补充修饰符变量(qualifier variable)的名称。QLABEL是修饰符变量的长名称或标签。修饰符变量被用作域视图(domain view)中的列,其中包含来自父域的数据.

    由于QNAM和QLABEL中的值表示数据集中的列名和标签,因此对SAS传输文件变量名和标签的限制也应用于QNAM和QLABEL的值.

    QNAM值不能超过8个字符,QLABEL值不能超过40个字符。

    这一行SUPPAE数据将修饰信息添加到不良事件数据中。适用于STUDYID的记录

    "1234-005" USUBJID "000600001",其中在父AE数据中关键IDVAR变量AESEQ为1。修饰符变量名为AETRTEM,标签为“Treatment Emergent”,AETRTEM的值为“N”。

    SUPPQUAL variables can either be CRF collected or derived。该变量通常与运行中的数据管理数据库中的其他父域变量一起显示。在本例中,运行数据库中的AE域显示AETRTEM,如下所示:

    灰色粗体列显示了SUPPQUAL变量AETRTEM,它进一步描述了AETERM“恶心”。FDA或任何机构的审查工具都可以将SUPPQUAL变量绑定到父域的记录上。如上所述,审阅者可以看到变量和原始域。

    一:看下面EX例子

    这个SUPP数据集显示受试者"000600001"在EXSEQ为“1”和“2”的时候,分别服药两次和一次。

    下表显示了EX暴露数据中的日剂量变化数,在该数据集中,EXTRT通常是blinded。

    EXSPID一般由申办方定义,在这个例子中可能指“药瓶A”,“药瓶B”,可以看到该患者took 2 doses from bottle A and 1 dose from bottle B daily.

    每日剂量的数量对监测患者在研究期间的用药状态是有用的。

    在这个例子中,假设试验方案规定受试者每天从瓶A拿一次药,B瓶拿一次药;即使是处于盲态状态,也知道该受试者不听话,用药过度了。

    当研究解除盲态后,每日剂量数可用于推导每日总剂量EXDOSTOT如下:

    Total daily dose (EXDOSTOT) = Number of daily doses (EXNUMDOS) * Dose per Administration (EXDOSE)

    EXNUMDOS也可用于识别非零剂量。当与EXSTDTC结合时,它derives参考起始日期(RFSTDTC),其中RFSTDTC被定义为第一剂非零剂量的研究药物

    二:看下面DM例子

    在DM域中,ARM和ARMCD是计划入组,但是患者可能在整个研究期间服用了错误的研究药物,导致患者的arm与actarm不同。

    在上面的EX例子中,这位受试者计划入组是"Drug A 10 mg",但是在整个研究期间,患者服用了EX表中记录的两剂“药物A”,因此这位受试者真实的组别应该是"Drug A 20 mg"。从EXdomain判断病人的actarm通常不是很直观,就像上面的例子一样,EX存在一个受试者多个服药记录。

    因此在DM domain中反应受试者的计划分组和实际分组会更合适。

    为什么SUPPDM的IDVAR和IDVARVAL是空的?这又涉及到一个知识点:

    因为DM数据集里是一个受试者只有一条记录,所以靠studyid,rdoamain,usubjid就能够标识是哪个患者干什么了。并且这些修饰信息适用于整个主题,而不是某一些特定的记录。

    文章来源:《Nice SUPPQUAL Variables to Have》

    Beilei Xu, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ Changhong Shi, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ

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