EX和EC之间的区别在哪儿？（二）

我写文章将一大堆东西塞给你们，以前我可能会觉得最好给你们总结一下，但是想想如果直接将写好的总结给你们看，相当于面试的时候面试官问你们“EX和EC有什么区别”，你直接将总结的东西告诉她，那我不是在给自己增加竞争吗？

总结是要自己体会的东西，通过我写的东西，然后自己有什么理解或者启发，这才是最重要的，有时候我都要从头看一遍我写的东西，就像写这篇文章我举得这些例子，如果自己不去总结，其实相当于还是不理解EX和EC有什么区别，当然了，你也可以认为我一个无名之辈，写的什么鬼东西，还有人会抄你的东西？随你开心就好，你说的没错。

关于EX和EC的数据可以分为3个框架：

①：计划给药信息在临床试验方案中有定义，可以放在TS domain中，包括给什么药，剂量是什么，什么时候给药，给药频率等等。

②：第二个就是发生在受试者身上的预计的给药信息了，这些数据会放在EC中，通过ECMOOD表明这是按计划、预计发生的信息。

③：第三个就是实际发生在受试者身上的给药信息，EC中应该反应受试者接受的治疗信息和缺失的剂量信息。

顺便说一句：千万不要觉得EX存放的是试验方案定义的给药，然后就以为EX只存放那些。比如试验方案规定给药XXX，剂量多少，形状是什么...然后EX中只有给药XXX，剂量多少，形状是什么

下面看具体例子：

例子1：在这个假设性试验中，规定受试者将接受一次0.25 mg/kg的口服剂量，并以5mg胶囊的形式提供治疗。方案规定的计量单位是mg/kg，并且记录在TS domain中：

然后实际CRF中收集到的单位是mg

对应的EC收集剂量为15 mg，药效值为5，单位为mg/胶囊。

在EX中，0.24 mg/kg是衍生的实际给药剂量，以方案规定的mg/kg单位表示。

对比EC,EX发现单位不一样（EX要跟试验方案要求的单位保持一致），然后我不清楚这个0.24是怎么来的，我感觉是这样：CRF记录吃了15mg，也就是3个胶囊，我用15➗XXX=0.24mg\kg,算出62.5,这个应该就是体重，挺合理的，0.24应该就是得来的，所以在EX中EXDOSE可能还得写上计算方法。

然后还得加上这些，下面的例子一样的。

例子2：

在第二个假设的研究中，受试者每月接受皮下注射50毫克，100毫克或安慰剂。治疗采用1ml预充注射器，含50mg /mL或安慰剂。（也就是如果要100mg的要打两针），在TS中可以这样描述:

然后CRF上收集到信息是这样的：

EC中有如下记录：注意注射时间，还有单位，是按1ML来记录的，注意ECPRESP和ECOCCUR的值：

同时注意到第四针没有发生，原因记录在SUPPEC里，因为一个AE事件：

在EX中记录如下，不看下面的结果，我们知道EXDOSE的单位肯定是mg，但是发现为什么只有两条记录？而不是四条或者3条呢？我的猜想是一开始说了，方案规定是一个月注射（“注射”和“药物”中间我没有用“一次”）药物，因为EC中的前两条记录都是发生在同一个月，所以就合并在一起了。

所以看到剂量是100，单位是mg，第二条记录的是试验40天时真实注射的剂量。

其实这时候大家有没有感觉到就像第一章中说的，EX就是从EC中derived出来的，然后像单位什么的要跟方案保持一致，在derived的过程中可能要进行一些计算，对不对？赶快总结一下。

在RELREC中有如下关系。

就写这么多吧，看下什么时候继续写下一篇，应该3篇就够了，太累了，只想洗完澡后就睡觉。压力大的时候真的是吃不下饭，中午点了外卖，和晚上自己煮了螺蛳粉，都是强迫自己吃下去的，真的有一种反胃的感觉。

就像我文章的封面，以前我都是把手机里的照片上传到公众号，现在都懒得弄了，直接用以前的就是了。

有疑问欢迎留言