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CRO（Contract Research Organization），合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。复盘CRO行业发展的现状，推演CRO未来发展趋势。
CRO 成为新药研发主流模式
CRO 企业服务于创新药研发的整个阶段，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO 企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务。
CRO企业深入介入创新药产业链，节省药企研发时间和研发支出，提升制药企业的研发效率，Tufts CSDD 研究显示，CRO 在试验机构认证、选择以及试验方案启动3个阶段所需时间分别为2.4、5.3、14.9周，总需22.6周，而药企则需3.6、5.6、18.9周，总需28.1周，因此CRO为药企节省20%的时间。2003 年Frost & Sullivan 数据显示，CRO在临床 1-3 期所需时间分别为66、81、97周，总需 244 周，而药企则需89、139、140周，总计368周，CRO为药企节省近34%的时间。
随着全球制药企业研发投资成本加大，而且研发周期变长，成功率也较低下，投入资金回收缓慢，为降低自身研发费用并控制风险，药企纷纷选择专业的CRO企业协助先要研发服务，目前全球已有超过50%的药企选择CRO企业协助。根据Contract Pharma调研，药企选择CRO合作的原因中，有未来专注于自身核心竞争力，有企业属于虚拟药企，有企业是因为暂时缺少产能，这些企业选择CRO合作分别占41%、30%、14%。
在临床阶段个服务项目中，中心实验室服务、数据管理、早期临床试验等项目外包比例较高，晚期临床项目外包较低，其中，中心实验室服务几乎全部由CRO企业承担，临床数据管理业务、早期临床项目、晚期临床项目外包比例分别为82%、60%、40%。
制药企业研发投入支出成本大
Deloitte显示，药企新药开发的发现、早期临床、三期临床及上市的三大开发阶段中，研发投入比例分别为24%、28%、48%、耗时占比分别为35%、40%、25%。Tufts 研究显示，药企成功获批一款新药的研发支出相比 1970 年代上涨了 14 倍，达到26 亿美元左右，其中临床开发支出占比约60%。
ERG在2014年对药企临床阶段的研发支出进行了细致分析，报告中1项临床研究，临床1-3期、申报上市、临床4期平均支出分别为400万、1300万、2000万、200万、2000万美元，且各临床阶段研发支出的具体项目占比存在较大差异。
1期临床：临床费、原始数据核查（SDV）、中心实验室费费用分别达47.6万、32.6万、25.2万美元，占比分别为22%、15%、12%；
2期临床：临床费、管理费、临床机构管理支出、临床机构临查支出、中心实验室费费用分别达150万、130万、113万、108万、80万美元，占比分别为19%、18%、15%、14%、11%；
3期临床：临床费、管理费、临床机构管理支出、临床机构临查支出分别达225万、232万、131万、162万美元，占比分别为20%、20%、11%、14%；
4期临床：临床费、管理费、临床机构管理支出、临床机构临查支出分别达173万、332万、184万、155万美元，占比分别为15%、29%、16%、14%；
在各阶段临床试验中，病人招募支出占比均在 2-3% 左右，病人管理支出则占比0.2-0.3% ，1-4期整个开发阶段，呼吸用药、镇痛、肿瘤的平均开发支出分别为 1.2 亿1.1 亿、 0.8 亿美元，在所有治疗领域中排名靠前。在上市前1-3期临床支出中，排名靠前的治疗领域分别为镇痛、眼科用药、抗感染、呼吸、肿瘤，分别为0.7亿、0.5亿、0.4亿、0.4亿、0.38亿美元。
CRO 全球规模近 400 亿美金
CRO 在药企研发中的渗透率提升，根据Frost & Sullivan数据，2017年全球CRO市场规模396亿美元，同比增长12%，预计2021 年全球市场规模达646亿美金，年化增速12.8%，虽然北美和欧洲占据CRO 市场主要份额，但亚太地区增长迅速，预计亚太地区市场规模将达到 123 亿美金，年化增速达20%。
根据Nature 统计，1996-1999 年间、 2008-2011 年间药企研发成功率分别为16.4%、7.5%，2012年以后虽然有所回升，但回升的原因可能更多流于表面，诸如：（1）孤儿药类品种增多（成功率：孤儿药 VS 普通药=29%VS10%）；（2）生物药研发占比提升，而生物药成功率高于小分子药（2012-2014 年间生物药、小分子药成功率 18%、9%）；（3）FDA 审批政策创新提升成功率。
EvaluatePharma测算，2016 年平均每个 NME 上市所需研发支出达到 51 亿美金，新药上市支出明显比以往支出大幅加大。据 Frost & Sullivan 预测，2016 年全球药企研发支出 1453.8 亿美元，理论上研发业务可以选择外包可达 1163 亿美元，而实际外包市场仅 354 亿美元，CRO 渗透率近30%；预测到 2021 年，全球研发支出将达到 1634 亿美元，可外包研发业务达到 1390 亿美元，CRO 渗透率有望提升到46.5%。
2015 年全球排名前 10 的 CRO 企业占据了 60%以上的市场份额，其中QuintilesIMS 市场份额占据全球第一，市场份额达16.7%。由于制药企业选择研发外包的项目较多，能承担全业务的平台型 CRO 公司相对较少，即使规模靠前、技术雄厚的CRO企业也无法实现医药研发全业务覆盖，而在自己特定领域建立自己的独特优势才是CRO企业发展的关键。
并购与合作是企业成长的主要手段
CRO 各项业务分散，企业要想做大做强，必需通过外延收购补充企业业务短板，这也是大型CRO企业普遍采取的方式。大型 CRO 企业希望更深入参与到新药研发项目中，分享新药上市的收益，而不是满足于单纯依靠订单结算等传统商业模式带来的利润。药企注重研发效率，希望与CRO企业深入合作，带来更多更好的创新药。以CRO龙头昆泰成长路径为例，从1992年-2018年期间先后进行27次收购、4次战略合作、2次合并、1次合资。就是通过合理的外延扩张及战略合作奠定了昆泰CRO龙头的地位。
根据BofAML研究数据显示，2013年在CRO业务中，临床前 CRO、临床1期、临床2-4期、中心试验室业务占比分别为15%、12%、58%、8%。其实药物研发到上市还伴随着数据管理、生物统计、中心实验室、生物分析测试等服务。根据 Frost & Sullivan统计分析各阶段及相关服务临床前和临床1-4期市场规模分别为41亿、37亿、48亿、75亿、35、亿美元，占比分别为12%、11%、14%、21%、10%。可以看出3期临床服务市场最大。2016年数据管理、生物统计、中心实验室业务的市场规模分别为 28 亿、17 亿、28 亿美元，占比分别为 8%、5%、8%，预计2016-2021年CAGR保持两位数增长，均在 14%左右。
2016 年全球临床项目约 21420 个，其中，肿瘤类、代谢类、心血管类、中枢神经类、抗感染类、呼吸与过敏类、其他占比分别达21%、18%、16%、14%、11%、4%、16%。2016年，肿瘤治疗领域在CRO市场份额占比最高，占比达29%，预计未来市场份额仍将维持在30%左右，仍将会是CRO业务中占比最高的治疗领域。
随着制药企业研发难度加大，越来越多的制药企业在新药开发上将研发项目选择外包的比例将越来越多，随着CRO 在药企研发中的渗透率提升，未来几年CRO 行业仍有较高景气度。
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