报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。
美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。
FDA官员告诉《国会山报》，“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有EUA，进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触，以最大程度地减少进口过程中的干扰。”
此前，FDA在周四宣布，将放宽对口罩的监管，但是没有具体提到KN95口罩。
FDA在一份声明中说，“最近，FDA颁布了EUA，可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的，供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩，来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”
FDA还表示，由于医护人员和民众的需求都有所增加，该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说，“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”
在FDA允许从中国进口KN95口罩之际，有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。
此前，美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称，中国的KN95口罩是N95口罩的替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。
在4月1日举行的外交部例行记者会上，在回答记者提出的问题“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国，中方能否证实，对此有何评论”时，外交部发言人华春莹表示，“我看到了有关报道，具体情况我不了解。如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准
网友评论