疫苗事情爆发，除了愤怒，恐慌，你还需要知道这些

疫苗事情爆发，除了愤怒，恐慌，你还需要知道这些

事情回顾：

早在7月11日之前，长春长生生物的员工实名向国家药监局举报。

【7月5日，国家药品监督管理局会同吉林省局对长生生物进行飞行检查。】

首先，让我们先了解一下什么是飞行检查。

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

为什么要采取飞行检查这种方式呢？说白了就是担心被举报的长生生物公司在得知消息后，可以提前采取防范措施，比如将文档资料准备齐全，伪造相应的检查记录或测试报告，销毁证据及转移、藏匿、销毁涉案的产品，通过各路关系网络寻求帮助，以求大事化小，小事化了。因此飞行检查作为一种有效的监管手段，被重点用于涉及人身安全、食品安全、健康环保等领域。

现在国家对于环境保护越来越重视，特别是对废水、废气、废渣等的排放、处理、运输过程严加监管。很多企业为了逃避监管，获取高额利润，阳奉阴违，晚上偷偷排放。这个时候，采取飞行检查，突击行动才能获得确凿证据，将之绳之以法。

事发后，国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。新闻中都已经报道了这则消息，那么还能达到飞行检查的目的吗？

【7月15日，国家药监局发表公告称，长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。通告称，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。】

狂犬病（rabies）是狂犬病毒所致的急性传染病，对于狂犬病尚缺乏有效的治疗手段，人患狂犬病后的病死率几近100%，患者一般于3～6日内死于呼吸或循环衰竭，故应加强预防措施。世界卫生组织的资料显示，每年大概有9.5万人死于狂犬病。

疫苗：是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程，且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。一旦感染上了狂犬病毒，唯一的【救命方法】就是打狂犬疫苗。

冻干人用狂犬病疫苗系用狂犬病病毒固定毒株（CTN-1V株）接种Vero细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化，加入适量明胶、蔗糖保护剂冻干制成，为白色疏松体，重溶后为澄明液体，无异物，不含硫柳汞防腐剂。

通告称，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数，上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，……

GMP：Good Manufacturing Practice（良好生产规范），世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。注意GMP是法规而非我们传统制造行业的ISO 9000等标准规范。法规是必须要强制执行的。

收回《药品GMP证书》，也即意味着当时生产该疫苗所使用的生产工艺、设备、流程、效用等都是经药监局认证合格的。当然没有这个证书也没资格生产该疫苗。在认证过程中，认证中心要组织实施认证现场检查，如果这种疫苗从一开始生产就在造假，那么负责认证现场检查的工作人员就是渎职。如果是企业在经过认证后再做假（我觉得可能性很小，或许药企从一开始就没能力研发出来，通过超强的公关能力拿到了证书）那又是另外一种解释。无论哪种解释，疫苗是假的，这一点是确凿无疑的。

相对于《我不是药神》中从印度购买仿制药来说，这种行为更为严重，更为恶劣。它不仅威胁那些接种该疫苗人们的生命安全，而且对公众造成了恐慌和信任危机。因为仿制药，归根结底是个准入门槛问题，至少它的药效是有保证的。而这种疫苗是真真正正的如真包换的假药。正如央视主持人所说：

预防是最好的治疗，如果疫苗的有效性出了问题，那它预防的效果就大打折扣。面对这样问题频发的疫苗企业，除了事后的追查，处罚，绳之以法，恐怕还要给他们接种上一针，预防效果更强的监管疫苗。

预防大于治疗，最终这支用于预防的监管疫苗，要从药品GMP认证监管开始，使药品质量监管过程化、全面化、常态化，多做类似的飞行检查而不是等到举报时才做。如果长生生物的那名员工没有举报呢？那么这样的伪劣疫苗会生产多久？会持续使用多久？会对多少人造成伤害？希望我们的监管机构能够更有作为，更加有魄力，让老百姓吃上放心药，接种放心的疫苗。

疫苗事情爆发，除了愤怒，恐慌，你还需要知道这些