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2017年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准brentuximab vedotin治疗原发性皮肤间变大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF），这些患者既往接受过系统治疗。
此次的批准基于随机、开放、多中心、3期ALCANZA临床试验结果。共入组131名既往接受过系统治疗的pcALCL或MF患者。以1:1的比例随机分入brentuximab vedotin治疗组和甲氨蝶呤或bexarotene治疗组。
治疗结果显示，与甲氨蝶呤或bexarotene治疗组比较，brentuximab vedotin治疗组的持续4个月的客观缓解率（ORR4）更高，56% vs 12%。Brentuximab vedotin治疗组的完全缓解率（CR）更高，16% vs 2%。Brentuximab vedotin治疗组的中位无进展生存时间（PFS）更长，17个月 vs 4个月。
Brentuximab vedotin治疗组出现的常见不良反应（≥20%）有贫血、外周感觉神经病变、恶心、腹泻、疲乏、中性粒细胞减少。引起终止治疗的常见不良事件为外周神经病变。
参考文献
FDA approves Brentuximab vedotin for the treatment of adult patients with primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma.https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm584543.htm
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