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SDTM部分发现类域简述

SDTM部分发现类域简述

作者: 生物统计与SAS研究员 | 来源:发表于2021-03-03 15:57 被阅读0次

    一、DA(Drug Accountability)

    用于记录研究药物管理的发现域,例如有关收货,分发,退货和包装的信息。

    二、FT(Functional Tests)

            功能测试不是对受试者通常如何执行任务的主观评估。相反,它是对象在特定情况下对任务执行情况的客观度量。它记录用于管理和分析的方法,并且要求受试者执行经过评估和记录的特定活动。功能测试通常是直接的定量测量。功能测试的示例包括“定时25英尺步行”,“ 9孔钉测试”和“豪瑟步行指数”。当同一任务有多个试验或重复项时,将填充变量FTREPNUM。当记录与任务的第一次尝试相关时,变量FTREPNUM应设置为1。当记录与任务的第二次尝试相关时,FTREPNUM应设置为2,依此类推。在SUPPFT中记录测试条件(例如使用的辅助设备)和受影响的环境,以使合格者与测试结果相关。

            个人认为FT和PR的区别在于PR记录行动本身,FT记录他的测试结果,而且是量化的结果。

    三、IS(Immunogenicity Specimen Assessments)

            用以确定和评估,治疗是否诱导免疫反应的发现域。IS域模型评估描述了一种治疗方法,评估该治疗是否引起/诱发了免疫反应。 响应可以是阳性的也可以是阴性的。 例如,预期疫苗会诱导有益的免疫反应,而细胞疗法如促红细胞生成剂可能会引起不利的免疫反应。

            IS和MS的区别主要在于,IS是人体对疾病的免疫,MS指的是细菌对药物的免疫

    四、MB(Microbiology)

            一个发现域,代表已鉴定的非宿主生物,包括细菌,病毒,寄生虫,原生动物和真菌。记录的是对样本中微生物群落的鉴别和结果。样本的收集是记录在BE域当中,鉴别是在MB中。鉴定可以有对同一个样本进行多重鉴定。例如革兰氏阴性球菌(革兰氏阴性球菌是指能被某方法鉴别出来的所有球菌)的鉴定可以鉴定他的数量,也可以通过培养进一步鉴定该菌为肺炎链球菌。

            MB中对微生物的鉴定,将为下一步的敏感性测试提供一个基础,所以MS出现时MB也会出现。

    五、MI(Microscopic Findings)

            包含组织病理学发现和显微镜评估的发现域。记录的组织病理学发现和显微镜评估。 微观发现数据集为观察到的每个微观发现提供记录。 对一个对象或一个标本可能会有多个显微测试。这个域主要是呈现显微镜下发现的内容。

    六、MS(Microbiology Susceptibility)

            代表药物敏感性测试结果的发现域。 这包括表型测试(将药物直接添加到生物培养物中)和基因型测试,这些测试可提供易感性或耐药性方面的结果。 药物敏感性测试可能在多种非宿主生物上进行,包括细菌,病毒,真菌,原生动物和寄生虫。

           表型敏感性检测(phenotypic susceptibility testing)指的是通过在体外进行直接检测而确定药物对病毒抑制程度的方法。

           基因型敏感性检测(genotypic suscep-tibility testing)指的是直接检测病毒耐药性相关基因突变存在与否的方法。以了解病毒株对各种药物的敏感程度。可应用于人类免疫缺陷病毒株耐药性的检测。

    七、MO(Morphology)

            简单来说MO是记录那些通过肉眼观察或者呈像技术,内窥镜检查,B超等需要眼睛直接观察得出结论的检查。这些检查会在PR中有所记录,但PR中主要记录的是行动,而MO记录的是检查结果。

    八、SC(Subject Characteristics)

            该域主要收集那些与受试者相关,但是没有被其他域收集的信息,这些信息通常表现为受试者的某种属性。比如婚姻,国籍一类不纳入人口学域当中的信息。

    九、SS(Subject Status)

            该域主要收集受试者在若干,特定的时间点内的某种特征。常见的是生存分析需要的生存数据。和SC一样,SS的优先级比较低,他记录的内容不能和其他域重复。例如死亡这个状态,他记录的不是死亡时间,而是观察的时间点。

     十、TR(Tumor/Lesion Results)

            发现域TR,对TU域中识别出的肿瘤或病变的定量测量和/或定性评估。这些测量可以在基线进行,也可以在后续评估中进行,通常之后的测量是为了支撑结果评估。 肿瘤结果域(TR)的记录包含以下信息:一个单一的肿瘤ID;测试和结果;肿瘤评估者的角色;以及时间信息。

            临床医学上的评估标准要求被肿瘤ID标识的肿瘤在接下来的评估中也是同一个肿瘤。肿瘤结果域(TR)不包括在每个测量节点的解剖学部位信息,因为这个信息已经在肿瘤标识符域(TU)呈现了,如果在肿瘤结果域(TR)展示,会是重复记录。这个重复记录在呈现数据的多域方法中是一个决定性因素。

            TR域中的定量评估,可能包括肿瘤的直径,若干长度和,变化大小,变化百分比等信息。每位受试者,每个结果,每个评估者,每个访视 一条记录。

    十一、TU(Tumor/Lesion Identification)

            TU域代表唯一识别肿瘤/病变(即恶性肿瘤,罪魁祸首和其他疾病部位,例如淋巴结)的数据。 通常,肿瘤/病变由研究者和/或独立评估者鉴定,并根据疾病评估标准分类。 例如,对于使用RECIST评估标准的肿瘤学研究,这等同于鉴定靶标,非靶标或新肿瘤。 TU域中的记录包含以下信息:唯一的肿瘤ID值; 肿瘤的解剖位置;用于识别肿瘤的方法; 个人识别肿瘤的作用; 和时间信息。

            该域的记录有自身特点,肿瘤随时回发生合并,分裂,生成和消失。所以基线的评估的肿瘤会随着时间而发生变化。每位受试者,每个结果,每个评估者,每个访视 一条记录。

    十二、RS(Disease Response and Clin Classification)

            RS(疾病反应):疾病反应域展示了由肿瘤结果域(TR)数据决定的反应评估,每位受试者,每个结果,每个评估者,每个访视 一条记录。以下是评估的依据。

    (1)肿瘤病灶基线的评价

      要确立基线的全部肿瘤负荷,对此在其后的测量中进行比较,可测量的目标病灶至少有一个,如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。

      (a)可测量的目标病灶:应代表所有累及的器官,每个脏器最多5个病灶,全部病灶总数最多10个作为目标病灶,并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径大小和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和,作为有效缓解记录的参考基线。

      (b)非目标病灶:所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录,不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。

    (2)缓解的标准

      目标病灶的评价

      CR:所有目标病灶消失。

      PR:基线病灶长径总和缩小>30%。

      PD:基线病灶长径总和增加>20%或出现新病灶。

      SD基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。

      非目标病灶的评价

      CR:所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。

      SD:一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。

      PD:出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。   

     十三、SR(Skin Response)

            SR域是基于发现的域,运用于提交针对抗原的皮肤反应。典型性的评估方法是皮肤点刺试验。所谓抗原就是能引发抗体的物质,“针对抗原的皮肤反应”是类似皮试一类的活动。他是从干预类域中衍化出来的。引发皮肤反应的是某种治疗或药物,因此SR应该是说是和EX和AG一类的干预类域有连接关系的。这种关系往往会用到RELREC。

    十四、CV(Cardiovascular System Findings)

            发现域,包含与心血管系统有关的生理和形态发现,包括心脏,血管和淋巴管。CV是关于心血管诊断方面的发现域,至于诊断的行动应该记录在PR中。

    十五、MK(Musculoskeletal System Findings)

            发现域,包含与肌肉,肌腱,韧带,骨骼,关节和相关组织的系统有关的生理和形态学发现。但和癌症有关的这些组织器官的数据应该记录在TU,TR,RS中。

            目前该域和PE的关系作者尚不明确。但两者区别至少有2点,PE着眼于安全性目的,MK则是有效性角度。另外,PE的检查往往不需要借助仪器,MK似乎检查更加精密。

    十六、NV(Nervous System Findings)

            一个发现域,包含与神经系统相关的生理和形态发现,包括脑,脊髓,颅神经和脊神经,植物神经节和丛。评估神经系统发现的方法可能包括神经传导研究,脑电图,肌电图和影像学检查。

             目前该域和PE的关系作者尚不明确

    十七、OE(Ophthalmic Examinations)

            一个发现域,测量一个人的眼部健康和视觉状态,以检测视觉系统各部分的异常情况,并确定该人视力情况。在眼科研究中,眼睛通常是治疗的部位,使用变量FOCID识别部位是适当的。 当使用FOCID识别眼睛时,建议在FOCID中使用值“ OD”,“ OS”和“ OU”。 这些术语是眼科界使用的唯一首选术语。

            在任何使用FOCID的研究中,FOCID都将包含在代表与眼睛相关的发现,干预或事件(例如AE)的任何主题级别域的记录中。 无论是否在研究中使用FOCID,都应在与眼睛有关的记录中填充--LOC和--LAT。 OELOC中的值可以是“ EYE”,但也可以是眼睛的一部分,例如“ RETINA”,“ CORNEA”等。

    十八、RP(Reproductive System Findings)

            包含与男性和女性生殖系统有关的生理和形态学发现的发现域。该域将包含有关受试者的生殖能力和生殖史的信息,例如以前的怀孕次数和出生次数,研究期间怀孕的情况等。与生殖有关的药物(例如避孕药或生育疗法)的信息需要包含在CM域中,而不是RP中。

            实践中妊娠检查有的时候放在SUPPDM里。

    十九、RE(Respiratory System Findings)

            一个发现域,包含与呼吸系统有关的生理和形态发现,与呼吸有关的器官例如鼻子,喉咙,喉,气管,支气管和肺。此域用于呼吸诊断(例如肺活量测定)的结果/发现。有关呼吸诊断的行动,应在PR域中提交。许多呼吸评估都需要使用设备, 收集用于评估的设备的数据或其他信息时,SPDEVID应包含在记录中。

    二十、UR(Urinary System Findings)

            UR包含与尿道有关的生理和形态发现,包括与尿液的产生和排泄有关的器官,例如肾脏,输尿管,膀胱和尿道。


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